Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multihance na 3 Tesla (3T) u mozkových nádorů

14. října 2020 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná zkřížená studie fáze IV k porovnání 0,10 mmol/kg Multihance s 0,10 mmol.kg Magnevistu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku při 3T

Porovnejte účinnost MultiHance a Magnevist

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda je Multihance lepší než Magnevist z hlediska kvalitativního a kvantitativního hodnocení nezdokonalené MRI a kontrastní MRI pro vizualizaci onemocnění mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo mu 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Naplánováno na MRI
  • Potvrzený nebo vysoce suspektní nádor na mozku a ochotný podstoupit dvě vyšetření magnetickou rezonancí do 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Alergie na jednu nebo více složek v produktech nebo přecitlivělost na jakékoli kovy
  • Městnavé srdeční selhání, třída IV
  • Předchozí mrtvice v minulém roce
  • Dostal další kontrastní látku do 24 hodin před a po každém vyšetření
  • Výzkumný produkt
  • Kontraindikace MRI
  • Těžká klaustrofobie
  • Operace s 3 týdny předem
  • Steroidní terapie nebo radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MultiHance
0,5 M MultiHance v jedné injekci
Lék: Multihance
0,5 M při jedné injekci
Ostatní jména:
  • gadobenát dimeglumin
Aktivní komparátor: Magnevista
0,5 M Magnevist v jedné injekci
Lék: Rameno 2 - Magnevist
0,5 M Magnevist v jednorázové injekci
Ostatní jména:
  • gadopentetát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální diagnostická preference mezi dvěma zkouškami
Časové okno: Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 41 pacientů, kteří podstoupili MRI vyšetření MultiHance i Magnevist po dávce, aby se posoudilo, zda je preferován snímek s MultiHance, zda jsou obě kontrastní látky stejné, nebo je preferován snímek s Magnevist. Obrázek každého pacienta byl zkontrolován 3 čtenáři.
Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranice lézí
Časové okno: Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 41 pacientů, kteří podstoupili MRI vyšetření MultiHance i Magnevist po dávce, aby se posoudilo, zda je preferován snímek s MultiHance, zda jsou obě kontrastní látky stejné, nebo je preferován snímek s Magnevist.
Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány
Zlepšení kontrastu lézí mezi dvěma vyšetřeními
Časové okno: Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 41 pacientů, kteří podstoupili MRI vyšetření MultiHance i Magnevist po dávce, aby se posoudilo, zda je preferován snímek s MultiHance, zda jsou obě kontrastní látky stejné, nebo je preferován snímek s Magnevist.
Obrázky po dávce pro zkoušku MultiHance a pro zkoušku Magnevist byly porovnány
Poměr lézí k mozku (LBR) pro každou lézi – čtečka 1
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru léze k mozku z před dávkou na dávku po dávce. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Poměr lézí k mozku (LBR) pro každou lézi - Reader 2
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru léze k mozku z před dávkou na dávku po dávce. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Poměr lézí k mozku (LBR) pro každou lézi - Reader 3
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru léze k mozku z před dávkou na dávku po dávce. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Poměr kontrastu k šumu (CNR) pro každou lézi – čtečka 1
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru kontrastu k šumu před dávkou po dávku. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Poměr kontrastu k šumu (CNR) pro každou lézi – čtečka 2
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru kontrastu k šumu před dávkou po dávku. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Poměr kontrastu k šumu (CNR) pro každou lézi – čtečka 3
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Vypočtená změna poměru kontrastu k šumu před dávkou po dávku. Bylo analyzováno srovnání rozdílů ve změně.
Předdávkujte a ihned podávejte
Procento zesílení kontrastu lézí (LCE) – Reader 1
Časové okno: Po dávce
Kvantitativní parametr odvozený z měření intenzity signálu (SI). LCE ([SI léze (po dávce)-SI léze (před dávkou)]/Standardní SI léze (před dávkou)]
Po dávce
Procento zesílení kontrastu léze - Reader 2
Časové okno: Po dávce
Kvantitativní parametr odvozený z měření intenzity signálu (SI). LCE ([SI léze (po dávce)-SI léze (před dávkou)]/Standardní SI léze (před dávkou)]
Po dávce
Procento zesílení kontrastu léze - Reader 3
Časové okno: Po dávce
Kvantitativní parametr odvozený z měření intenzity signálu (SI). LCE ([SI léze (po dávce)-SI léze (před dávkou)]/Standardní SI léze (před dávkou)]
Po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH 126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit