慢性副鼻腔炎の補助療法としてのプロバイオティクスの使用
慢性副鼻腔炎は、米国で最も蔓延している疾患の 1 つと報告されています。 アレルギー、感染症、免疫機能の調節を助ける T 細胞の欠損など、さまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。 鼻や副鼻腔の感染症の治療に関連する薬やその他の費用は、年間 6,000 万ドルを超えると推定されており、医療経済にかなりの負担をかけています。
プロバイオティクスは、健康な人の腸内に通常存在する生きた微生物です。 それらは「友好的なバクテリア」としても知られており、免疫システムの正常な機能を維持するために使用されてきました. それらは安全で、ヨーグルト、小袋、チュアブル錠、フレーバーカプセルの形で市販されています. 多くの鼻および副鼻腔の障害は、アレルギーおよび免疫系の不適切な機能に関連しているため、プロバイオティクスを定期的に使用することで、免疫応答を高めることで慢性的な鼻および副鼻腔の症状を改善できる可能性があると仮定しています.
私たちが提案するプロジェクトは、アレルギー症状のみを有する人々ではなく、慢性副鼻腔炎を有するより多くの集団に対するプロバイオティクスの有用性を評価する最初の研究になるため、斬新です. プロバイオティクスの定期的な使用が慢性副鼻腔炎の症状の改善に役立ち、この点でプラセボよりも大きな効果があるかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。 それらは正常な消化管フローラの一部であり、通年性および季節性アレルギー性鼻炎患者の免疫応答を高めるために安全に使用されてきました. それらの利点の正確なメカニズムは不明ですが、免疫寛容の維持に重要なT細胞機能の調節を主に助けます.
慢性副鼻腔炎は広く蔓延しており、毎年米国だけで約 1,600 万人が罹患しています。 それは、投薬や手術に関連するコストの点で、国の医療資源に負担をかけます. 慢性副鼻腔炎は、アレルギー/過敏症、感染症、鼻の解剖学的変異、T 細胞調節機能障害など、さまざまな理由によって引き起こされる可能性があります。 慢性鼻副鼻腔炎の患者にプロバイオティクスを定期的に使用すると、免疫力が高まることで症状が大幅に改善され、薬の使用量が減少する可能性があると仮定しています.
私たちの研究は、二重盲検、無作為化、対照試験になります。 大学の耳鼻咽喉科とアレルギークリニックから100人の患者を募集したいと考えています。 50 人の患者が治療 (実薬) 群に無作為に割り付けられ、50 人の患者がプラセボ群に割り付けられます。 被験者は、研究への参加期間中、2か月間追跡されます。
私たちの研究の主な目的は、慢性副鼻腔炎患者におけるプロバイオティクスの定期的な使用が生活の質の改善に役立つかどうかを判断することです. 関心のある主な結果は、治療群における Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) フォームの平均スコアの変化と、治療群における SNOT-20 の平均スコアの大きな変化です。プラセボ腕。 プロバイオティクスが有効であることが判明した場合、それらは慢性副鼻腔炎患者の費用対効果の高い補助療法として使用される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上70歳以下。
患者は、次の 2 つの症状のそれぞれに悩まされている必要があります (過去 3 か月の日数の 50% 以上)。
A. 12 週間以上連続して症候性鼻閉があり、B. 症候性鼻汁が 12 週間以上続いている。
- 慢性炎症性副鼻腔炎（過形成性粘膜、明らかな細菌感染がない場合のポリープ）の耳鼻咽喉科医の評価と診断
- 電話へのアクセス（自宅または個人の携帯電話）。
除外基準:
- 過去 3 か月以内の副鼻腔手術
- -抗生物質を必要とする過去2週間以内の急性疾患：中耳炎、咽頭炎、気管支炎、または喉頭炎を含む。
- 免疫抑制（経口ステロイドを含む投薬による、または自己免疫疾患、HIV感染、嚢胞性線維症、免疫不全、悪性腫瘍、制御不能な真性糖尿病、慢性腎不全などによる）
- 慢性または急性の細菌性副鼻腔炎の患者。 診断-MDによって決定される）
- 過去のプロバイオティクス栄養補助食品に対するアレルギー反応（胸部の圧迫感、呼吸困難、皮膚の蕁麻疹、発疹、または過敏症または不耐性に一致するその他の臨床症状など）
- 英語を話したり読んだりすることができない。
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
積極的介入と同じスケジュールでのプラセボ錠剤。
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プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
L. rhamnosus R0011株
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1 錠あたり 5 億個の活性細胞 L ラムノサス R0011 株を 4 週間入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20 スコアの平均減少
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間の測定値までの SNOT-20 スコアの平均減少 (および標準偏差)。
SinoNasal Outcome Test は、症状の重症度を測定します。
これは、0 から 100 の範囲の要約スコアで、100 がより悪い症状を示します。
100 はより深刻な症状を表すため、ここで表される変化は、負の数として表されていなくても、SNOT スコアの減少です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のまとめ
時間枠：8週間
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8 週間の試験期間中のプラセボ群と治療群のすべての副作用の合計 (ベースライン測定後に試験から脱落した患者を含む)。
副作用の個々のカテゴリは、有害事象のセクションに記載されています。
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8週間
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研究期間中の抗生物質使用の平均日数（0〜8週間）
時間枠：ベースライン測定の 8 週間後
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サブグループで抗生物質が使用された平均日数 (プラセボ群 vs プロバイオティクス群)
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ベースライン測定の 8 週間後
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各群のステロイド剤使用平均日数
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey E Terrell, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。