Verwendung von Probiotika als Zusatzbehandlung bei chronischer Rhinosinusitis
Es wird berichtet, dass chronische Sinusitis eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen in den Vereinigten Staaten ist. Es kann durch eine Vielzahl von Gründen verursacht werden, wie z. B. Allergien, Infektionen und/oder Defekte in T-Zellen, die zur Regulierung der Immunfunktion beitragen. Medikamente und andere Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Nasen- und Nasennebenhöhlenentzündungen werden auf jährlich mehr als 60 Millionen US-Dollar geschätzt, was die Wirtschaftlichkeit des Gesundheitswesens erheblich belastet.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die normalerweise im Darm eines gesunden Menschen vorhanden sind. Sie sind auch als "freundliche Bakterien" bekannt und wurden verwendet, um die normale Funktion des Immunsystems aufrechtzuerhalten. Sie sind sicher und in Form von Joghurt, Sachets, Kautabletten oder aromatisierten Kapseln im Handel erhältlich. Da eine Reihe von Nasen- und Nebenhöhlenerkrankungen mit Allergien und einer Fehlfunktion des Immunsystems zusammenhängen, gehen wir davon aus, dass die regelmäßige Anwendung von Probiotika zur Verbesserung chronischer Nasen- und Nebenhöhlensymptome beitragen kann, indem sie die Immunantwort verstärkt.
Das von uns vorgeschlagene Projekt ist neuartig, da es die erste Studie wäre, die die Nützlichkeit von Probiotika für die größere Bevölkerung mit chronischer Sinusitis und nicht für diejenigen, die nur allergische Symptome haben, bewertet. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die regelmäßige Anwendung von Probiotika zur Verbesserung der Symptome einer chronischen Sinusitis beiträgt und in dieser Hinsicht eine größere Wirkung als Placebo hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Sie sind Teil der normalen Magen-Darm-Flora und wurden sicher zur Stärkung der Immunantwort bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis eingesetzt. Ihr genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, aber sie helfen in erster Linie, die T-Zell-Funktion zu regulieren, die für die Aufrechterhaltung der Immuntoleranz wichtig ist.
Chronische Rhinosinusitis ist weit verbreitet und betrifft jedes Jahr fast 16 Millionen Menschen allein in den USA. Es belastet die Gesundheitsressourcen der Nation in Bezug auf die Kosten für Medikamente und Operationen. Chronische Rhinosinusitis kann durch eine Vielzahl von Gründen verursacht werden, darunter Allergie/Überempfindlichkeit, Infektion, anatomische Veränderungen der Nase und Fehlfunktion der T-Zell-Regulation. Wir gehen davon aus, dass die regelmäßige Anwendung von Probiotika bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu einer wesentlichen Verbesserung ihrer Symptome führt, indem sie ihre Immunität stärkt und auch dazu beitragen kann, ihren Medikamentenverbrauch zu verringern.
Unsere Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein. Wir hoffen, 100 Patienten aus den Universitätskliniken für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Allergien zu rekrutieren. Fünfzig Patienten werden randomisiert dem Behandlungsarm (aktiv) und 50 Patienten dem Placeboarm zugeteilt. Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an der Studie 2 Monate lang nachbeobachtet.
Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die regelmäßige Anwendung von Probiotika bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zur Verbesserung ihrer Lebensqualität beiträgt. Unser wichtigstes Ergebnis von Interesse ist eine Veränderung der mittleren Punktzahl des Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-20)-Formulars in der Behandlungsgruppe und eine größere Veränderung der mittleren Punktzahl des SNOT-20-Formulars im Behandlungsarm im Vergleich zu der Placebo-Arm. Wenn sich Probiotika als wirksam erweisen, können sie als kostengünstige Begleittherapie für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥15 und ≤70 Jahre.
Der Patient muss von jedem der beiden folgenden Symptome betroffen sein (> 50 % der Tage in den letzten 3 Monaten):
A. Mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen mit symptomatischer Nasenverstopfung und B. Mehr als 12 Wochen symptomatischer Nasenausfluss.
- Beurteilung und Diagnose einer chronisch entzündlichen Rhinosinusitis durch einen HNO-Arzt (hyperplastische Schleimhaut, Polypen ohne offenkundige bakterielle Infektion)
- Zugang zum Telefon (zu Hause oder persönliche Zelle).
Ausschlusskriterien:
- Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen, die Antibiotika erfordert: einschließlich: Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Bronchitis oder Laryngitis.
- Immunsuppression (aufgrund von Medikamenten einschließlich oraler Steroide oder aufgrund von Autoimmunerkrankungen, HIV-Infektion, Mukoviszidose, Immunschwäche, bösartigen Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen usw.)
- Patienten mit chronischer oder akuter bakterieller Sinusitis. (Clinical Diagnose - vom Arzt zu entscheiden)
- Eine allergische Reaktion auf ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in der Vergangenheit (wie z. B. Symptome von Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Hautausschlag, Hautausschlag oder andere klinische Symptome, die mit Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit einhergehen)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo-Pillen nach dem gleichen Zeitplan wie die aktive Intervention.
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Placebo-Pille
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Aktiver Komparator: Probiotisch
L. rhamnosus R0011-Stamm
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500 Millionen aktive Zellen des Stamms L rhamnosus R0011 pro Tablette 2-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Reduktion der SNOT-20-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Reduktion (und Standardabweichung) der SNOT-20-Scores vom Ausgangswert bis zu Messungen nach 8 Wochen.
Der SinoNasal Outcome Test misst die Schwere der Symptome.
Es ist ein zusammenfassender Wert, der von 0 bis 100 reicht, wobei 100 schlimmere Symptome anzeigt.
Da 100 schwerwiegendere Symptome darstellt, handelt es sich bei den hier dargestellten Änderungen um Verringerungen der SNOT-Scores, auch wenn sie nicht als negative Zahlen ausgedrückt werden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Summe aller Nebenwirkungen für die Placebogruppe und die Behandlungsgruppe im Laufe der achtwöchigen Studie (einschließlich Patienten, die die Studie nach der Baseline-Messung abgebrochen haben).
Einzelne Kategorien von Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
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8 Wochen
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Mittlere Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung während des Studienzeitraums (0-8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen nach den Ausgangsmessungen
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Mittlere Anzahl der Tage, an denen Antibiotika in der Untergruppe verwendet wurden (Placebo vs. probiotischer Arm)
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8 Wochen nach den Ausgangsmessungen
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Durchschnittliche Anzahl der Tage der Verwendung von Steroidsprays für jede Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00006212
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