만성 비부비동염에 대한 보조 치료로 프로바이오틱스의 사용
만성 부비동염은 미국에서 가장 널리 퍼진 질환 중 하나로 보고되고 있습니다. 알레르기, 감염 및/또는 면역 기능을 조절하는 데 도움이 되는 T 세포의 결함과 같은 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 비강 및 부비동 감염 치료와 관련된 약물 및 기타 비용은 연간 6천만 달러 이상으로 추산되며 의료 경제에 상당한 부담을 주고 있습니다.
프로바이오틱스는 건강한 사람의 장에 정상적으로 존재하는 살아있는 미생물입니다. 그들은 또한 "친화적인 박테리아"로 알려져 있으며 면역 체계의 정상적인 기능을 유지하는 데 사용되었습니다. 그들은 안전하며 요거트, 향 주머니, 씹을 수있는 정제 또는 향이 나는 캡슐 형태로 상업적으로 이용 가능합니다. 많은 비강 및 부비동 질환이 알레르기 및 면역 체계의 부적절한 기능과 관련이 있기 때문에 프로바이오틱스를 정기적으로 사용하면 면역 반응을 강화하여 만성 비강 및 부비동 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
우리가 제안하는 프로젝트는 알레르기 증상만 있는 사람이 아닌 만성 부비동염이 있는 더 많은 인구를 대상으로 프로바이오틱스의 유용성을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이기 때문에 참신합니다. 프로바이오틱스의 정기적인 사용이 만성 부비동염의 증상을 개선하는 데 도움이 되고 이와 관련하여 위약보다 더 큰 효과가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다. 이들은 정상적인 위장관 세균총의 일부이며 통년성 및 계절성 알레르기 비염 환자의 면역 반응을 강화하는 데 안전하게 사용되었습니다. 정확한 이점 메커니즘은 알려져 있지 않지만 주로 면역 관용을 유지하는 데 중요한 T 세포 기능을 조절하는 데 도움이 됩니다.
만성 비부비동염은 널리 퍼져 있으며 매년 미국에서만 약 1,600만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 그것은 약물 및 수술과 관련된 비용 측면에서 국가의 건강 자원에 부담을 줍니다. 만성 비부비동염은 알레르기/과민증, 감염, 비강 해부학적 변이 및 T 세포 조절 기능 장애를 포함한 다양한 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 만성 비부비동염 환자에게 프로바이오틱스를 정기적으로 사용하면 면역력이 높아져 증상이 크게 개선되고 약물 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
우리의 연구는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험이 될 것입니다. 대학 이비인후과 및 알레르기 클리닉에서 100명의 환자를 모집하기를 희망합니다. 50명의 환자가 치료(활성) 부문에 무작위 배정되고 50명의 환자가 위약 부문에 배정됩니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 2개월 동안 추적 관찰됩니다.
우리 연구의 주요 목표는 만성 비부비동염 환자에게 프로바이오틱스를 정기적으로 사용하는 것이 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 우리의 주요 관심 결과는 치료군에서 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20) 형태의 평균 점수 변화와 치료군에서 SNOT-20 평균 점수의 더 큰 변화입니다. 위약 팔. 프로바이오틱스가 효과적인 것으로 밝혀지면 만성 비부비동염 환자를 위한 비용 효율적인 보조 요법으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥15 및 ≤70세.
환자는 다음 두 가지 증상(지난 3개월 동안 일수의 >50%)에 의해 괴로워해야 합니다.
A. 연속 12주 이상의 증후성 코막힘, B. 12주 이상의 증후성 콧물.
- 만성 염증성 비부비동염(명백한 세균 감염이 없는 과형성 점막, 폴립)의 이비인후과 의사 평가 및 진단
- 전화 접속(집 또는 개인 휴대전화).
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 부비동 수술
- 지난 2주 이내에 항생제가 필요한 급성 질환: 중이염, 인두염, 기관지염 또는 후두염 포함.
- 면역억제(경구용 스테로이드를 포함한 약물, 자가면역질환, HIV 감염, 낭포성 섬유증, 면역결핍, 악성종양, 조절되지 않는 당뇨병, 만성신부전 등)
- 만성 또는 급성 세균성 부비동염 환자(임상 진단-MD가 결정)
- 과거에 프로바이오틱 식이 보조제에 대한 알레르기 반응(예: 가슴이 조이는 증상, 호흡 곤란, 피부 두드러기, 발진 또는 민감성 또는 과민증과 일치하는 기타 임상 증상)
- 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 알약
활성 개입과 동일한 일정에 위약 알약.
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위약 알약
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활성 비교기: 생균제
L. 람노서스 R0011 균주
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4주 동안 정제당 L 람노서스 R0011 균주의 5억 활성 세포 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-20 점수의 평균 감소
기간: 8주
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기준선에서 8주 측정까지 SNOT-20 점수의 평균 감소(및 표준 편차).
SinoNasal Outcome Test는 증상의 중증도를 측정합니다.
0에서 100까지의 요약 점수이며 100은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
100은 더 심각한 증상을 나타내므로 여기에 표시된 변화는 음수로 표시되지 않더라도 SNOT 점수의 감소입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 요약
기간: 8주
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8주간의 시험 기간 동안 위약군 및 치료군에 대한 모든 부작용의 총계(기준선 측정 후 연구에서 탈락한 환자 포함).
부작용의 개별 범주는 부작용 섹션에 나열되어 있습니다.
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8주
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연구 기간(0-8주) 동안 평균 항생제 사용 일수
기간: 기준선 측정 후 8주에
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하위 그룹에서 항생제가 사용된 평균 일수(위약 vs Probiotic arm)
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기준선 측정 후 8주에
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각 그룹의 스테로이드 스프레이 사용 평균 일수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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