Uso dei probiotici come trattamento aggiuntivo per la rinosinusite cronica
Si dice che la sinusite cronica sia uno dei disturbi più diffusi negli Stati Uniti. Può essere causato da una varietà di motivi come allergia, infezione e/o difetti nelle cellule T che aiutano a regolare la funzione immunitaria. Si stima che i farmaci e altri costi relativi al trattamento delle infezioni nasali e sinusali superino i 60 milioni di dollari all'anno, mettendo a dura prova l'economia dell'assistenza sanitaria.
I probiotici sono microrganismi vivi normalmente presenti nell'intestino di un individuo sano. Sono anche conosciuti come "batteri amici" e sono stati usati per aiutare a mantenere il normale funzionamento del sistema immunitario. Sono sicuri e sono disponibili in commercio sotto forma di yogurt, bustine, compresse masticabili o capsule aromatizzate. Poiché un certo numero di disturbi nasali e sinusali sono correlati all'allergia e al funzionamento improprio del sistema immunitario, ipotizziamo che l'uso regolare di probiotici possa aiutare a migliorare i sintomi cronici nasali e sinusali aumentando le risposte immunitarie.
Il progetto che proponiamo è nuovo perché sarebbe il primo studio a valutare l'utilità dei probiotici per la popolazione più ampia con sinusite cronica piuttosto che per quelli che hanno solo sintomi allergici. Il nostro obiettivo è valutare se l'uso regolare di probiotici contribuirà a migliorare i sintomi della sinusite cronica e avrà un effetto maggiore rispetto al placebo a questo proposito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite. Fanno parte della normale flora gastrointestinale e sono stati tranquillamente utilizzati per potenziare le risposte immunitarie nei pazienti con rinite allergica perenne e stagionale. Il loro esatto meccanismo di beneficio è sconosciuto, ma aiutano principalmente a regolare la funzione delle cellule T, che è importante per mantenere la tolleranza immunitaria.
La rinosinusite cronica è ampiamente diffusa e colpisce quasi 16 milioni di persone solo negli Stati Uniti ogni anno. Mette a dura prova le risorse sanitarie della nazione in termini di costi legati a farmaci e interventi chirurgici. La rinosinusite cronica può essere causata da una varietà di motivi tra cui allergia/ipersensibilità, infezione, variazioni anatomiche nasali e disfunzione regolatoria delle cellule T. Ipotizziamo che l'uso regolare di probiotici nei pazienti con rinosinusite cronica si tradurrà in un sostanziale miglioramento dei loro sintomi aumentando la loro immunità e potrebbe anche aiutare a ridurre il loro uso di farmaci.
Il nostro studio sarà uno studio di controllo in doppio cieco, randomizzato. Speriamo di reclutare 100 pazienti dalle cliniche universitarie di otorinolaringoiatria e allergologia. Cinquanta pazienti saranno randomizzati al braccio di trattamento (attivo) e 50 pazienti al braccio placebo. I soggetti saranno seguiti per 2 mesi durante il loro periodo di partecipazione allo studio.
Lo scopo principale del nostro studio è determinare se l'uso regolare di probiotici nei pazienti con rinosinusite cronica aiuta a migliorare la loro qualità di vita. Il nostro principale risultato di interesse è un cambiamento nel punteggio medio del modulo Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) nel gruppo di trattamento e un cambiamento maggiore nel punteggio medio dello SNOT-20 nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo. Se i probiotici risultano efficaci, possono essere utilizzati come terapia aggiuntiva economicamente vantaggiosa per i pazienti con rinosinusite cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥15 e ≤70 anni.
Il paziente deve essere disturbato da ciascuno dei due seguenti sintomi (>50% dei giorni negli ultimi 3 mesi):
A. Più di 12 settimane consecutive di ostruzione nasale sintomatica e, B. Più di 12 settimane di secrezione nasale sintomatica.
- Valutazione e diagnosi otorinolaringoiatrica di rinosinusite infiammatoria cronica (mucosa iperplastica, polipi in assenza di infezione batterica conclamata)
- Accesso al telefono (cellulare di casa o personale).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del seno negli ultimi 3 mesi
- Malattia acuta nelle ultime 2 settimane che richiede antibiotici: tra cui: otite media, faringite, bronchite o laringite.
- Immunosoppressione (a causa di farmaci inclusi steroidi per via orale o a causa di malattie autoimmuni, infezione da HIV, fibrosi cistica, immunodeficienza, tumori maligni, diabete mellito non controllato, insufficienza renale cronica, ecc.)
- Pazienti con sinusite batterica cronica o acuta.(Clinica diagnosi-decisa dal medico)
- Una reazione allergica a un integratore alimentare probiotico in passato (come sintomi di oppressione al petto, difficoltà respiratorie, orticaria, eruzione cutanea o altri sintomi clinici compatibili con sensibilità o intolleranza)
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola placebo
Pillole placebo sullo stesso programma dell'intervento attivo.
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Pillola placebo
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Comparatore attivo: Probiotico
Ceppo L. rhamnosus R0011
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500 milioni di cellule attive del ceppo L rhamnosus R0011 per compressa offerta per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media dei punteggi SNOT-20
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione media (e deviazione standard) dei punteggi SNOT-20, dal basale alle misurazioni a 8 settimane.
SinoNasal Outcome Test misura la gravità dei sintomi.
È un punteggio riassuntivo, che va da 0 a 100 con 100 che indica sintomi peggiori.
Poiché 100 rappresenta sintomi più gravi, i cambiamenti qui rappresentati sono riduzioni nei punteggi SNOT, anche se non sono espressi come numeri negativi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Totale di tutti gli effetti collaterali per il gruppo placebo e il gruppo di trattamento nel corso dello studio di otto settimane (compresi i pazienti che hanno abbandonato lo studio dopo la misurazione al basale).
Le singole categorie di effetti collaterali sono elencate nella sezione Eventi avversi.
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8 settimane
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Numero medio di giorni di uso di antibiotici durante il periodo di studio (0-8 settimane)
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo le misure basali
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Numero medio di giorni in cui gli antibiotici sono stati utilizzati nel sottogruppo (braccio placebo vs probiotico)
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A 8 settimane dopo le misure basali
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Numero medio di giorni di utilizzo di spray steroidi per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00006212
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