Brug af probiotika som supplerende behandling for kronisk rhinosinusitis
Kronisk bihulebetændelse er rapporteret at være en af de mest udbredte lidelser i USA. Det kan være forårsaget af en række forskellige årsager såsom allergi, infektion og/eller defekter i T-celler, som hjælper med at regulere immunfunktionen. Medicin og andre omkostninger forbundet med behandling af næse- og bihuleinfektioner anslås til at være mere end 60 millioner dollars årligt, hvilket belaster økonomien i sundhedsvæsenet betydeligt.
Probiotika er levende mikroorganismer, der normalt er til stede i tarmen hos et sundt individ. De er også kendt som "venlige bakterier" og er blevet brugt til at hjælpe med at opretholde immunsystemets normale funktion. De er sikre og er kommercielt tilgængelige i form af yoghurt, poser, tyggetabletter eller kapsler med smag. Da en række næse- og bihulelidelser er relateret til allergi og ukorrekt funktion af immunsystemet, antager vi, at regelmæssig brug af probiotika kan hjælpe med at forbedre kroniske næse- og bihulesymptomer ved at booste immunreaktioner.
Projektet, vi foreslår, er nyt, fordi det ville være den første undersøgelse, der evaluerer anvendeligheden af probiotika for den større befolkning, der har kronisk bihulebetændelse, snarere end dem, der kun har allergiske symptomer. Vi har til formål at vurdere, om regelmæssig brug af probiotika vil bidrage til at forbedre symptomer på kronisk bihulebetændelse og vil have en større effekt end placebo i denne henseende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten. De er en del af den normale mave-tarmflora og er sikkert blevet brugt til at øge immunresponsen hos patienter med flerårig og sæsonbestemt allergisk rhinitis. Deres nøjagtige fordelsmekanisme er ukendt, men de hjælper primært med at regulere T-cellefunktionen, hvilket er vigtigt for at opretholde immuntolerance.
Kronisk rhinosinusitis er vidt udbredt og rammer næsten 16 millioner mennesker alene i USA hvert år. Det lægger et pres på nationens sundhedsressourcer i form af omkostninger relateret til medicin og kirurgi. Kronisk rhinosinusitis kan være forårsaget af en række forskellige årsager, herunder allergi/overfølsomhed, infektion, nasale anatomiske variationer og T-celle regulatorisk dysfunktion. Vi antager, at regelmæssig brug af probiotika hos patienter med kronisk rhinosinusitis vil resultere i væsentlig forbedring af deres symptomer ved at booste deres immunitet og kan også hjælpe med at reducere deres medicinforbrug.
Vores undersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Vi håber at rekruttere 100 patienter fra Universitetets Otolaryngologi- og Allergiklinikker. Halvtreds patienter vil blive randomiseret til den (aktive) behandlingsarm og 50 patienter til placeboarmen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 måneder under deres deltagelse i undersøgelsen.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at afgøre, om regelmæssig brug af probiotika hos patienter med kronisk rhinosinusitis hjælper med at forbedre deres livskvalitet. Vores vigtigste resultat af interesse er en ændring i den gennemsnitlige score for Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) formen i behandlingsgruppen og en større ændring i den gennemsnitlige score for SNOT-20 i behandlingsarmen sammenlignet med placebo arm. Hvis probiotika viser sig at være effektive, kan de bruges som en omkostningseffektiv, supplerende terapi til patienter med kronisk rhinosinusitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥15 og ≤70 år.
Patienten skal være generet af hvert af de to følgende symptomer (>50 % af dagene inden for de sidste 3 måneder):
A. Mere end 12 på hinanden følgende uger med symptomatisk nasal obstruktion og B. Mere end 12 uger med symptomatisk næseflåd.
- En Otolaryngologist evaluering og diagnose af kronisk inflammatorisk rhinosinusitis (hyperplastisk slimhinde, polypper i fravær af åbenlys bakteriel infektion)
- Adgang til telefon (hjemme- eller personcelle).
Ekskluderingskriterier:
- Sinusoperation inden for de sidste 3 måneder
- Akut sygdom inden for de sidste 2 uger, der kræver antibiotika: inklusive: mellemørebetændelse, pharyngitis, bronkitis eller laryngitis.
- Immunsuppression (på grund af medicin, herunder orale steroider, eller på grund af autoimmune sygdomme, HIV-infektion, cystisk fibrose, immundefekt, maligniteter, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresvigt osv.)
- Patienter med kronisk eller akut bakteriel bihulebetændelse.(Klinisk diagnose - afgøres af MD)
- En allergisk reaktion på et probiotisk kosttilskud i fortiden (såsom symptomer på trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hudnældefeber, udslæt eller andre kliniske symptomer, der stemmer overens med følsomhed eller intolerance)
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk.
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo-piller efter samme tidsplan som aktiv intervention.
|
Placebo pille
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
L. rhamnosus R0011-stamme
|
500 millioner aktive celler af L rhamnosus R0011-stamme pr. tablet bud i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsreduktion i SNOT-20-score
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig reduktion (og standardafvigelse) i SNOT-20-score, fra baseline til 8 ugers målinger.
SinoNasal Outcome Test måler symptomernes sværhedsgrad.
Det er en opsummerende score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer værre symptomer.
Da 100 repræsenterer mere alvorlige symptomer, er ændringerne repræsenteret her reduktioner i SNOT-score, selvom de ikke er udtrykt som negative tal.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsoversigt
Tidsramme: 8 uger
|
Totaler af alle bivirkninger for placebogruppen og behandlingsgruppen i løbet af det otte ugers forsøg (inklusive patienter, der droppede undersøgelsen efter baseline-måling).
Individuelle kategorier af bivirkninger er angivet i afsnittet om bivirkninger.
|
8 uger
|
|
Gennemsnitligt antal dage med antibiotikabrug i undersøgelsesperioden (0-8 uger)
Tidsramme: 8 uger efter baseline målinger
|
Gennemsnitligt antal dage, hvor antibiotika blev brugt i undergruppen (placebo vs probiotisk arm)
|
8 uger efter baseline målinger
|
|
Gennemsnitligt antal dage med steroidspraybrug for hver gruppe
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00006212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .