Bruk av probiotika som tilleggsbehandling for kronisk rhinosinusitt
Kronisk bihulebetennelse er rapportert å være en av de mest utbredte lidelsene i USA. Det kan være forårsaket av en rekke årsaker som allergi, infeksjon og/eller defekter i T-celler som bidrar til å regulere immunfunksjonen. Medisinering og andre kostnader knyttet til behandling av nese- og bihuleinfeksjoner anslås å være mer enn 60 millioner dollar årlig, noe som legger en betydelig belastning på helsevesenets økonomi.
Probiotika er levende mikroorganismer som normalt finnes i tarmen til et friskt individ. De er også kjent som "vennlige bakterier" og har blitt brukt for å opprettholde normal funksjon av immunsystemet. De er trygge og er kommersielt tilgjengelige i form av yoghurt, poser, tyggetabletter eller kapsler med smak. Siden en rekke nese- og bihulesykdommer er relatert til allergi og feil funksjon av immunsystemet, antar vi at regelmessig bruk av probiotika kan bidra til å forbedre kroniske nese- og bihulesymptomer ved å øke immunresponsen.
Prosjektet vi foreslår er nytt fordi det ville være den første studien som evaluerer nytten av probiotika for den større befolkningen som har kronisk bihulebetennelse i stedet for de som bare har allergiske symptomer. Vi tar sikte på å vurdere om regelmessig bruk av probiotika vil bidra til å bedre symptomene på kronisk bihulebetennelse og vil ha større effekt enn placebo i denne forbindelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. De er en del av den normale gastrointestinale floraen og har trygt blitt brukt til å øke immunresponsen hos pasienter med flerårig og sesongbetont allergisk rhinitt. Deres eksakte fordelsmekanisme er ukjent, men de bidrar først og fremst til å regulere T-cellefunksjonen som er viktig for å opprettholde immuntoleranse.
Kronisk rhinosinusitt er utbredt og rammer nesten 16 millioner mennesker i USA alene hvert år. Det legger en belastning på helseressursene til nasjonen når det gjelder kostnader knyttet til medisiner og kirurgi. Kronisk rhinosinusitt kan være forårsaket av en rekke årsaker, inkludert allergi/hypersensitivitet, infeksjon, nasale anatomiske variasjoner og T-celle regulatorisk dysfunksjon. Vi antar at regelmessig bruk av probiotika hos pasienter med kronisk rhinosinusitt vil resultere i betydelig forbedring av symptomene deres ved å øke deres immunitet og kan også bidra til å redusere medisinbruken deres.
Vår studie vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk. Vi håper å rekruttere 100 pasienter fra Universitetets Otolaryngologi- og Allergiklinikker. Femti pasienter vil bli randomisert til den (aktive) behandlingsarmen og 50 pasienter til placeboarmen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 måneder i løpet av deres deltagelse i studien.
Hovedmålet med vår studie er å finne ut om regelmessig bruk av probiotika hos pasienter med kronisk rhinosinusitt bidrar til å forbedre deres livskvalitet. Vårt viktigste resultat av interesse er en endring i gjennomsnittsskåren for Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)-skjemaet i behandlingsgruppen og en større endring i gjennomsnittsskåren for SNOT-20 i behandlingsarmen sammenlignet med placebo arm. Hvis probiotika viser seg å være effektive, kan de brukes som en kostnadseffektiv tilleggsterapi for pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥15 og ≤70 år.
Pasienten må være plaget av hvert av de to følgende symptomene (>50 % av dagene de siste 3 månedene):
A. Mer enn 12 påfølgende uker med symptomatisk neseobstruksjon og, B. Mer enn 12 uker med symptomatisk neseutslipp.
- En Otolaryngologist evaluering og diagnose av kronisk inflammatorisk rhinosinusitt (hyperplastisk slimhinne, polypper i fravær av åpen bakteriell infeksjon)
- Tilgang til telefon (hjemme- eller personcelle).
Ekskluderingskriterier:
- Sinusoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt sykdom innen de siste 2 ukene som krever antibiotika: inkludert: mellomørebetennelse, faryngitt, bronkitt eller laryngitt.
- Immunsuppresjon (på grunn av medisiner inkludert orale steroider, eller på grunn av autoimmune sykdommer, HIV-infeksjon, cystisk fibrose, immunsvikt, maligniteter, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, etc.)
- Pasienter med kronisk eller akutt bakteriell bihulebetennelse.(Klinisk diagnose - avgjøres av MD)
- En allergisk reaksjon på et probiotisk kosttilskudd tidligere (som symptomer på tetthet i brystet, pustevansker, hudelveblest, utslett eller andre kliniske symptomer forenlig med sensitivitet eller intoleranse)
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk.
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo-piller på samme tidsplan som aktiv intervensjon.
|
Placebo pille
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
L. rhamnosus R0011-stamme
|
500 millioner aktive celler av L rhamnosus R0011-stamme per tablett bud i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i SNOT-20-score
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig reduksjon (og standardavvik) i SNOT-20-score, fra baseline til 8 ukers målinger.
SinoNasal Outcome Test måler symptomenes alvorlighetsgrad.
Det er en oppsummerende poengsum, som varierer fra 0 til 100 med 100 som indikerer verre symptomer.
Siden 100 representerer mer alvorlige symptomer, er endringene representert her reduksjoner i SNOT-score, selv om de ikke er uttrykt som negative tall.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningssammendrag
Tidsramme: 8 uker
|
Totaler av alle bivirkninger for placebogruppen og behandlingsgruppen i løpet av den åtte ukers studien (inkludert pasienter som droppet fra studien etter baseline-måling).
Individuelle kategorier av bivirkninger er oppført i avsnittet Bivirkninger.
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med antibiotikabruk i løpet av studieperioden (0-8 uker)
Tidsramme: 8 uker etter baseline mål
|
Gjennomsnittlig antall dager antibiotika ble brukt i undergruppen (placebo vs probiotisk arm)
|
8 uker etter baseline mål
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med steroidspraybruk for hver gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00006212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .