Uso de probióticos como tratamento adjuvante para rinossinusite crônica
A sinusite crônica é relatada como uma das doenças mais difundidas nos Estados Unidos. Pode ser causada por vários motivos, como alergia, infecção e/ou defeitos nas células T que ajudam a regular a função imunológica. Medicação e outros custos relacionados ao tratamento de infecções nasais e sinusais são estimados em mais de $ 60 milhões por ano, colocando uma pressão considerável na economia dos cuidados de saúde.
Os probióticos são microrganismos vivos que normalmente estão presentes no intestino de um indivíduo saudável. Eles também são conhecidos como "bactérias amigáveis" e têm sido usados para ajudar a manter o funcionamento normal do sistema imunológico. Eles são seguros e estão disponíveis comercialmente na forma de iogurte, sachês, comprimidos mastigáveis ou cápsulas aromatizadas. Uma vez que vários distúrbios nasais e sinusais estão relacionados à alergia e ao funcionamento inadequado do sistema imunológico, levantamos a hipótese de que o uso regular de probióticos pode ajudar a melhorar os sintomas crônicos nasais e sinusais, aumentando as respostas imunes.
O projeto que propomos é inovador porque seria o primeiro estudo avaliando a utilidade dos probióticos para a população maior com sinusite crônica, em vez daqueles com apenas sintomas alérgicos. Nosso objetivo é avaliar se o uso regular de probióticos ajudará a melhorar os sintomas da sinusite crônica e terá um efeito maior do que o placebo a esse respeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Eles fazem parte da flora gastrointestinal normal e têm sido usados com segurança para aumentar as respostas imunes em pacientes com rinite alérgica perene e sazonal. Seu mecanismo exato de benefício é desconhecido, mas eles ajudam principalmente a regular a função das células T, que é importante para manter a tolerância imunológica.
A rinossinusite crônica é amplamente prevalente e afeta quase 16 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos a cada ano. Isso pressiona os recursos de saúde do país em termos de custos relacionados a medicamentos e cirurgias. A rinossinusite crônica pode ser causada por uma variedade de razões, incluindo alergia/hipersensibilidade, infecção, variações anatômicas nasais e disfunção reguladora das células T. Nossa hipótese é que o uso regular de probióticos em pacientes com rinossinusite crônica resultará em melhora substancial de seus sintomas, aumentando sua imunidade e também pode ajudar a diminuir o uso de medicamentos.
Nosso estudo será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado. Esperamos recrutar 100 pacientes das Clínicas de Otorrinolaringologia e Alergia da Universidade. Cinquenta pacientes serão randomizados para o braço de tratamento (ativo) e 50 pacientes para o braço de placebo. Os indivíduos serão acompanhados por 2 meses durante o período de participação no estudo.
O principal objetivo do nosso estudo é determinar se o uso regular de probióticos em pacientes com rinossinusite crônica ajuda a melhorar sua qualidade de vida. Nosso principal resultado de interesse é uma alteração na pontuação média do formulário Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) no grupo de tratamento e uma maior alteração na pontuação média do SNOT-20 no braço de tratamento em comparação com o braço placebo. Se os probióticos forem eficazes, eles podem ser usados como uma terapia adjuvante de baixo custo para pacientes com rinossinusite crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥15 e ≤70 anos.
O paciente deve ser incomodado por cada um dos dois seguintes sintomas (>50% dos dias nos últimos 3 meses):
A. Mais de 12 semanas consecutivas de obstrução nasal sintomática e, B. Mais de 12 semanas de secreção nasal sintomática.
- Uma avaliação do otorrinolaringologista e diagnóstico de rinossinusite inflamatória crônica (mucosa hiperplásica, pólipos na ausência de infecção bacteriana evidente)
- Acesso ao telefone (celular residencial ou pessoal).
Critério de exclusão:
- Cirurgia sinusal nos últimos 3 meses
- Doença aguda nas últimas 2 semanas exigindo antibióticos: incluindo: otite média, faringite, bronquite ou laringite.
- Imunossupressão (devido a medicamentos, incluindo esteróides orais, ou devido a doenças autoimunes, infecção por HIV, fibrose cística, imunodeficiência, malignidades, diabetes mellitus não controlada, insuficiência renal crônica, etc.)
- Pacientes com sinusite bacteriana crônica ou aguda. diagnóstico - a ser decidido pelo médico)
- Uma reação alérgica a um suplemento dietético probiótico no passado (como sintomas de aperto no peito, dificuldades respiratórias, urticária, erupção cutânea ou outros sintomas clínicos consistentes com sensibilidade ou intolerância)
- Incapacidade de falar ou ler inglês.
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula placebo
Pílulas placebo no mesmo horário da intervenção ativa.
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Pílula placebo
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Comparador Ativo: Probiótico
Cepa L. rhamnosus R0011
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500 milhões de células ativas da cepa L rhamnosus R0011 por comprimido por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média nas pontuações SNOT-20
Prazo: 8 semanas
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Redução média (e desvio padrão) nas pontuações do SNOT-20, desde a linha de base até as medições de 8 semanas.
O SinoNasal Outcome Test mede a gravidade dos sintomas.
É uma pontuação resumida, variando de 0 a 100, com 100 indicando sintomas piores.
Como 100 representa sintomas mais graves, as alterações representadas aqui são reduções nas pontuações do SNOT, embora não sejam expressas como números negativos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo dos efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Totais de todos os efeitos colaterais para o grupo placebo e o grupo de tratamento ao longo do estudo de oito semanas (incluindo pacientes que abandonaram o estudo após a medição da linha de base).
As categorias individuais de efeitos colaterais estão listadas na seção de eventos adversos.
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8 semanas
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Número médio de dias de uso de antibióticos durante o período do estudo (0-8 semanas)
Prazo: 8 semanas após as medidas basais
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Número médio de dias em que os antibióticos foram usados no subgrupo (grupo placebo vs braço probiótico)
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8 semanas após as medidas basais
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Número médio de dias de uso de spray de esteroides para cada grupo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00006212
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