Uso de probióticos como tratamiento adyuvante para la rinosinusitis crónica
Se informa que la sinusitis crónica es uno de los trastornos más extendidos en los Estados Unidos. Puede ser causado por una variedad de razones, como alergia, infección y/o defectos en las células T que ayudan a regular la función inmunológica. Se estima que los medicamentos y otros costos relacionados con el tratamiento de las infecciones nasales y de los senos paranasales ascienden a más de $60 millones anuales, lo que ejerce una presión considerable sobre la economía del cuidado de la salud.
Los probióticos son microorganismos vivos que normalmente están presentes en el intestino de un individuo sano. También se conocen como "bacterias amistosas" y se han utilizado para ayudar a mantener el funcionamiento normal del sistema inmunológico. Son seguros y están disponibles comercialmente en forma de yogur, sobres, comprimidos masticables o cápsulas con sabor. Dado que una serie de trastornos nasales y de los senos nasales están relacionados con la alergia y el funcionamiento inadecuado del sistema inmunitario, planteamos la hipótesis de que el uso regular de probióticos puede ayudar a mejorar los síntomas crónicos de los senos nasales y los senos paranasales al estimular las respuestas inmunitarias.
El proyecto que proponemos es novedoso porque sería el primer estudio que evalúa la utilidad de los probióticos para la población más grande que tiene sinusitis crónica en lugar de aquellos que solo tienen síntomas alérgicos. Nuestro objetivo es evaluar si el uso regular de probióticos ayudará a mejorar los síntomas de la sinusitis crónica y tendrá un efecto mayor que el placebo en este sentido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Forman parte de la flora gastrointestinal normal y se han utilizado de forma segura para estimular las respuestas inmunitarias en pacientes con rinitis alérgica perenne y estacional. Se desconoce su mecanismo exacto de beneficio, pero principalmente ayudan a regular la función de las células T, que es importante para mantener la tolerancia inmunológica.
La rinosinusitis crónica es muy prevalente y afecta a casi 16 millones de personas solo en los EE. UU. cada año. Ejerce presión sobre los recursos de salud de la nación en términos de costos relacionados con medicamentos y cirugía. La rinosinusitis crónica puede ser causada por una variedad de razones que incluyen alergia/hipersensibilidad, infección, variaciones anatómicas nasales y disfunción reguladora de las células T. Nuestra hipótesis es que el uso regular de probióticos en pacientes con rinosinusitis crónica dará como resultado una mejora sustancial en sus síntomas al aumentar su inmunidad y también puede ayudar a disminuir el uso de medicamentos.
Nuestro estudio será un ensayo de control aleatorizado, doble ciego. Esperamos reclutar 100 pacientes de las Clínicas Universitarias de Otorrinolaringología y Alergia. Cincuenta pacientes serán aleatorizados al brazo de tratamiento (activo) y 50 pacientes al brazo de placebo. Los sujetos serán seguidos durante 2 meses durante su período de participación en el estudio.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si el uso regular de probióticos en pacientes con rinosinusitis crónica ayuda a mejorar su calidad de vida. El principal resultado de interés es un cambio en la puntuación media del formulario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) en el grupo de tratamiento y un mayor cambio en la puntuación media de la SNOT-20 en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo placebo. Si se encuentra que los probióticos son efectivos, pueden usarse como una terapia adyuvante rentable para pacientes con rinosinusitis crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 y ≤70 años.
El paciente debe estar molesto por cada uno de los dos síntomas siguientes (>50% de los días en los últimos 3 meses):
A. Más de 12 semanas consecutivas de obstrucción nasal sintomática y B. Más de 12 semanas de secreción nasal sintomática.
- Evaluación y diagnóstico de un otorrinolaringólogo de rinosinusitis inflamatoria crónica (mucosa hiperplásica, pólipos en ausencia de infección bacteriana manifiesta)
- Acceso a teléfono (domicilio o celular presencial).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de los senos paranasales en los últimos 3 meses
- Enfermedad aguda en las últimas 2 semanas que requiera antibióticos: incluyendo: otitis media, faringitis, bronquitis o laringitis.
- Inmunosupresión (debido a medicamentos, incluidos los esteroides orales, o debido a enfermedades autoinmunes, infección por VIH, fibrosis quística, inmunodeficiencia, tumores malignos, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia renal crónica, etc.)
- Pacientes con sinusitis bacteriana crónica o aguda. (Clínica diagnóstico, a ser decidido por el médico)
- Una reacción alérgica a un suplemento dietético probiótico en el pasado (como síntomas de opresión en el pecho, dificultad para respirar, urticaria en la piel, sarpullido u otros síntomas clínicos compatibles con sensibilidad o intolerancia)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Píldoras de placebo en el mismo horario que la intervención activa.
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Pastilla de placebo
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Comparador activo: Probiótico
Cepa L. rhamnosus R0011
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500 millones de células activas de la cepa L rhamnosus R0011 por comprimido ofertado durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media en las puntuaciones SNOT-20
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción media (y desviación estándar) en las puntuaciones de SNOT-20, desde el inicio hasta las mediciones de 8 semanas.
La prueba de resultado sinonasal mide la gravedad de los síntomas.
Es una puntuación resumida, que va de 0 a 100, donde 100 indica peores síntomas.
Dado que 100 representa síntomas más graves, los cambios representados aquí son reducciones en las puntuaciones de SNOT, aunque no se expresan como números negativos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Totales de todos los efectos secundarios para el grupo de placebo y el grupo de tratamiento durante el transcurso del ensayo de ocho semanas (incluidos los pacientes que abandonaron el estudio después de la medición inicial).
Las categorías individuales de efectos secundarios se enumeran en la sección Eventos adversos.
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8 semanas
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Número medio de días de uso de antibióticos durante el período de estudio (0-8 semanas)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de las medidas basales
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Número medio de días que se utilizaron antibióticos en el subgrupo (brazo de placebo frente a probiótico)
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Ocho semanas después de las medidas basales
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Número medio de días de uso de esteroides en aerosol para cada grupo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00006212
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