Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotica als aanvullende behandeling voor chronische rhinosinusitis

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Jeffrey E. Terrell, M.D., University of Michigan

Chronische sinusitis is naar verluidt een van de meest voorkomende aandoeningen in de Verenigde Staten. Het kan worden veroorzaakt door verschillende redenen, zoals allergie, infectie en/of defecten in T-cellen die helpen bij het reguleren van de immuunfunctie. Medicatie en andere kosten in verband met de behandeling van neus- en sinusinfecties worden geschat op meer dan $ 60 miljoen per jaar, wat een aanzienlijke druk legt op de economie van de gezondheidszorg.

Probiotica zijn levende micro-organismen die normaal aanwezig zijn in de darmen van een gezond persoon. Ze staan ​​ook bekend als "vriendelijke bacteriën" en worden gebruikt om de normale werking van het immuunsysteem te helpen behouden. Ze zijn veilig en in de handel verkrijgbaar in de vorm van yoghurt, sachets, kauwtabletten of gearomatiseerde capsules. Aangezien een aantal neus- en sinusaandoeningen verband houden met allergie en een onjuiste werking van het immuunsysteem, veronderstellen we dat regelmatig gebruik van probiotica chronische neus- en sinussymptomen kan helpen verbeteren door de immuunrespons te stimuleren.

Het project dat we voorstellen is nieuw omdat het de eerste studie zou zijn die het nut van probiotica evalueert voor de grotere bevolking met chronische sinusitis in plaats van voor mensen met alleen allergische symptomen. We streven ernaar om te beoordelen of regelmatig gebruik van probiotica de symptomen van chronische sinusitis zal helpen verbeteren en in dit opzicht een groter effect zal hebben dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Ze maken deel uit van de normale gastro-intestinale flora en zijn veilig gebruikt om de immuunrespons te stimuleren bij patiënten met niet-seizoensgebonden en seizoensgebonden allergische rhinitis. Hun exacte werkingsmechanisme is onbekend, maar ze helpen in de eerste plaats bij het reguleren van de T-celfunctie, wat belangrijk is bij het handhaven van de immuuntolerantie.

Chronische rhinosinusitis komt veel voor en treft elk jaar alleen al in de VS bijna 16 miljoen mensen. Het zet de gezondheidsmiddelen van de natie onder druk in termen van kosten in verband met medicijnen en operaties. Chronische rhinosinusitis kan verschillende oorzaken hebben, waaronder allergie/overgevoeligheid, infectie, anatomische variaties in de neus en stoornissen in de regulatie van T-cellen. Onze hypothese is dat regelmatig gebruik van probiotica bij patiënten met chronische rhinosinusitis zal resulteren in een substantiële verbetering van hun symptomen door hun immuniteit te versterken en ook kan helpen hun medicatiegebruik te verminderen.

Onze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn. We hopen 100 patiënten te rekruteren van de Universitaire KNO- en Allergieklinieken. Vijftig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de (actieve) behandelingsarm en 50 patiënten naar de placebo-arm. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek gedurende 2 maanden worden gevolgd.

Het belangrijkste doel van onze studie is om te bepalen of regelmatig gebruik van probiotica bij patiënten met chronische rhinosinusitis helpt bij het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Onze belangrijkste uitkomst van belang is een verandering in de gemiddelde score van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20)-vorm in de behandelingsgroep en een grotere verandering in de gemiddelde score van de SNOT-20 in de behandelingsarm in vergelijking met de placebo-arm. Als probiotica effectief blijken te zijn, kunnen ze worden gebruikt als een kosteneffectieve, aanvullende therapie voor patiënten met chronische rhinosinusitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥15 en ≤70 jaar.

  2. De patiënt moet last hebben van elk van de volgende twee symptomen (>50% van de dagen in de afgelopen 3 maanden):

    A. Meer dan 12 opeenvolgende weken van symptomatische neusobstructie en B. Meer dan 12 weken symptomatische loopneus.

  3. Een KNO-evaluatie en diagnose van chronische inflammatoire rhinosinusitis (hyperplastische mucosa, poliepen bij afwezigheid van openlijke bacteriële infectie)
  4. Toegang tot telefoon (thuis- of persoonscel).

Uitsluitingscriteria:

  1. Sinusoperatie in de afgelopen 3 maanden
  2. Acute ziekte in de afgelopen 2 weken waarvoor antibiotica nodig zijn: waaronder: otitis media, faryngitis, bronchitis of laryngitis.
  3. Immunosuppressie (als gevolg van medicijnen, waaronder orale steroïden, of als gevolg van auto-immuunziekten, hiv-infectie, cystische fibrose, immunodeficiëntie, maligniteiten, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronisch nierfalen, enz.)
  4. Patiënten met chronische of acute bacteriële sinusitis. (Klinisch diagnose - te beslissen door MD)
  5. Een allergische reactie op een probiotisch voedingssupplement in het verleden (zoals symptomen van beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos, huiduitslag of andere klinische symptomen die overeenkomen met gevoeligheid of intolerantie)
  6. Onvermogen om Engels te spreken of te lezen.
  7. Zwangerschap en Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo-pillen volgens hetzelfde schema als actieve interventie.
Ander: Placebo
Placebo pil
Actieve vergelijker: Probiotisch
L. rhamnosus R0011-stam
Geneesmiddel: probioticum met L.rhamnosus R0011-stam
500 miljoen actieve cellen van de L rhamnosus R0011-stam per tablet gedurende 4 weken
Andere namen:
  • L rhamnosus R0011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van SNOT-20-scores
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde vermindering (en standaarddeviatie) in SNOT-20-scores, vanaf baseline tot metingen na 8 weken. SinoNasal Outcome Test meet de ernst van de symptomen. Het is een samenvattende score, variërend van 0 tot 100, waarbij 100 duidt op ergere symptomen. Aangezien 100 staat voor ernstiger symptomen, zijn de hier weergegeven veranderingen verlagingen van SNOT-scores, ook al worden ze niet uitgedrukt als negatieve getallen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Totalen van alle bijwerkingen voor de placebogroep en behandelingsgroep in de loop van de acht weken durende studie (inclusief patiënten die uit de studie vielen na nulmeting). Individuele categorieën bijwerkingen worden vermeld in de rubriek Bijwerkingen.
8 weken
Gemiddeld aantal dagen antibioticagebruik tijdens de onderzoeksperiode (0-8 weken)
Tijdsspanne: Op 8 weken na nulmetingen
Gemiddeld aantal dagen dat antibiotica werden gebruikt in de subgroep (placebo versus probiotische arm)
Op 8 weken na nulmetingen
Gemiddeld aantal dagen steroïdenspraygebruik voor elke groep
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Institut Rosell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00006212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren