Stosowanie probiotyków jako leczenie wspomagające przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Uważa się, że przewlekłe zapalenie zatok jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń w Stanach Zjednoczonych. Może to być spowodowane różnymi przyczynami, takimi jak alergia, infekcja i/lub wady komórek T, które pomagają regulować funkcje odpornościowe. Koszty leków i inne koszty związane z leczeniem infekcji nosa i zatok szacuje się na ponad 60 milionów dolarów rocznie, co stanowi znaczne obciążenie dla gospodarki służby zdrowia.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które normalnie występują w jelitach zdrowego człowieka. Są one również znane jako „przyjazne bakterie” i były stosowane w celu utrzymania prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Są bezpieczne i dostępne w handlu w postaci jogurtu, saszetek, tabletek do żucia lub kapsułek smakowych. Ponieważ wiele chorób nosa i zatok jest związanych z alergią i nieprawidłowym funkcjonowaniem układu odpornościowego, stawiamy hipotezę, że regularne stosowanie probiotyków może pomóc złagodzić przewlekłe objawy nosa i zatok poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
Proponowany przez nas projekt jest nowatorski, ponieważ byłby pierwszym badaniem oceniającym przydatność probiotyków dla większej populacji z przewlekłym zapaleniem zatok niż z objawami alergicznymi. Naszym celem jest ocena, czy regularne stosowanie probiotyków pomoże złagodzić objawy przewlekłego zapalenia zatok i czy będzie miało większy efekt niż placebo w tym zakresie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Są częścią normalnej flory przewodu pokarmowego i są bezpiecznie stosowane w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Ich dokładny mechanizm korzyści nie jest znany, ale przede wszystkim pomagają regulować funkcję komórek T, co jest ważne w utrzymaniu tolerancji immunologicznej.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jest szeroko rozpowszechnione i każdego roku dotyka prawie 16 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Obciąża zasoby zdrowotne narodu pod względem kosztów związanych z lekami i operacjami. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych może być spowodowane różnymi przyczynami, w tym alergią/nadwrażliwością, infekcją, zmianami anatomicznymi nosa i dysfunkcją regulacyjną limfocytów T. Stawiamy hipotezę, że regularne stosowanie probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych spowoduje znaczną poprawę objawów poprzez zwiększenie odporności, a także może pomóc w ograniczeniu stosowania leków.
Nasze badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Mamy nadzieję zrekrutować 100 pacjentów z Uniwersyteckiej Kliniki Otolaryngologii i Alergologii. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia (aktywnego), a 50 pacjentów do ramienia placebo. Pacjenci będą obserwowani przez 2 miesiące w okresie ich udziału w badaniu.
Głównym celem naszej pracy jest ustalenie, czy regularne stosowanie probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych poprawia jakość ich życia. Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest zmiana średniego wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-20) w grupie leczonej i większa zmiana średniego wyniku SNOT-20 w grupie leczonej w porównaniu z grupą leczoną ramię placebo. Jeśli okaże się, że probiotyki są skuteczne, mogą być stosowane jako opłacalna, wspomagająca terapia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥15 i ≤70 lat.
Pacjentowi musi towarzyszyć każdy z dwóch poniższych objawów (>50% dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy):
A. Ponad 12 kolejnych tygodni objawowej niedrożności nosa oraz B. Ponad 12 tygodni objawowej wydzieliny z nosa.
- Otolaryngologiczna ocena i diagnostyka przewlekłego zapalnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (hiperplastyczna błona śluzowa, polipy przy braku jawnej infekcji bakteryjnej)
- Dostęp do telefonu (domowego lub osobistego).
Kryteria wyłączenia:
- Operacja zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni wymagająca antybiotykoterapii, w tym: zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli lub zapalenie krtani.
- Immunosupresja (z powodu leków, w tym sterydów doustnych lub z powodu chorób autoimmunologicznych, zakażenia wirusem HIV, mukowiscydozy, niedoboru odporności, nowotworów złośliwych, niekontrolowanej cukrzycy, przewlekłej niewydolności nerek itp.)
- Pacjenci z przewlekłym lub ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok. (Clinical diagnoza - do ustalenia przez MD)
- Reakcja alergiczna na probiotyczny suplement diety w przeszłości (taka jak objawy ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, pokrzywka, wysypka lub inne objawy kliniczne odpowiadające nadwrażliwości lub nietolerancji)
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku.
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
Pigułki placebo w tym samym schemacie co aktywna interwencja.
|
Pigułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Szczep L. rhamnosus R0011
|
500 milionów aktywnych komórek szczepu L rhamnosus R0011 na tabletkę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia redukcja wyników SNOT-20
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia redukcja (i odchylenie standardowe) w wynikach SNOT-20, od pomiarów wyjściowych do 8-tygodniowych.
Test wyniku zatokowo-nosowego mierzy nasilenie objawów.
Jest to wynik podsumowujący, w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza gorsze objawy.
Ponieważ 100 oznacza cięższe objawy, przedstawione tutaj zmiany są redukcją wyników SNOT, nawet jeśli nie są wyrażone jako liczby ujemne.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Suma wszystkich skutków ubocznych dla grupy placebo i grupy leczonej w trakcie ośmiotygodniowego badania (w tym pacjentów, którzy wycofali się z badania po pomiarze wyjściowym).
Poszczególne kategorie działań niepożądanych wymieniono w dziale Działania niepożądane.
|
8 tygodni
|
|
Średnia liczba dni stosowania antybiotyków w okresie badania (0-8 tygodni)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pomiarów wyjściowych
|
Średnia liczba dni, w których stosowano antybiotyki w podgrupie (grupa placebo vs probiotyk)
|
Po 8 tygodniach od pomiarów wyjściowych
|
|
Średnia liczba dni stosowania sprayu sterydowego dla każdej grupy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00006212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .