Probioottien käyttö kroonisen rinosinuitin lisähoitona
Kroonisen poskiontelotulehduksen on raportoitu olevan yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa. Se voi johtua useista syistä, kuten allergiasta, infektiosta ja/tai immuunitoimintaa säätelevistä T-soluista. Nenä- ja poskionteloiden infektioiden hoitoon liittyvien lääkkeiden ja muiden kustannusten arvioidaan olevan yli 60 miljoonaa dollaria vuodessa, mikä rasittaa huomattavasti terveydenhuollon taloutta.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita normaalisti esiintyy terveen ihmisen suolistossa. Ne tunnetaan myös "ystävällisinä bakteereina", ja niitä on käytetty ylläpitämään immuunijärjestelmän normaalia toimintaa. Ne ovat turvallisia, ja niitä on kaupallisesti saatavilla jogurtin, pussien, purutablettien tai maustettujen kapseleiden muodossa. Koska monet nenän ja poskionteloiden häiriöt liittyvät allergioihin ja immuunijärjestelmän virheelliseen toimintaan, oletamme, että probioottien säännöllinen käyttö voi auttaa parantamaan kroonisia nenä- ja poskiontelo-oireita tehostamalla immuunivasteita.
Ehdottamamme projekti on uusi, koska se olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan probioottien hyödyllisyyttä suuremmalle väestölle, jolla on krooninen poskiontelotulehdus, eikä niille, joilla on vain allergisia oireita. Pyrimme arvioimaan, auttaako probioottien säännöllinen käyttö parantamaan kroonisen poskiontelotulehduksen oireita ja onko sillä lumelääkettä suurempi vaikutus tässä suhteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Ne ovat osa normaalia ruoansulatuskanavan kasvistoa, ja niitä on käytetty turvallisesti immuunivasteiden tehostamiseen potilailla, joilla on monivuotinen ja kausiluonteinen allerginen nuha. Niiden tarkkaa hyötymekanismia ei tunneta, mutta ne auttavat ensisijaisesti säätelemään T-solujen toimintaa, mikä on tärkeää immuunitoleranssin ylläpitämisessä.
Krooninen rinosinusiitti on laajalle levinnyt, ja se vaikuttaa lähes 16 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa vuosittain. Se rasittaa kansan terveydenhuoltoresursseja lääkkeisiin ja leikkauksiin liittyvien kustannusten osalta. Krooninen rinosinuiitti voi johtua useista syistä, mukaan lukien allergia/yliherkkyys, infektio, nenän anatomiset vaihtelut ja T-solujen säätelyhäiriöt. Oletamme, että probioottien säännöllinen käyttö kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla parantaa merkittävästi heidän oireitaan vahvistamalla heidän vastustuskykyään ja voi myös auttaa vähentämään lääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksemme on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Toivomme saavamme rekrytoitua 100 potilasta yliopiston korva-, kurkku- ja allergiaklinikalta. Viisikymmentä potilasta satunnaistetaan hoitoryhmään (aktiiviseen) ja 50 potilasta lumelääkeryhmään. Koehenkilöitä seurataan 2 kuukauden ajan heidän osallistumisaikansa tutkimukseen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, parantaako kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden säännöllinen probioottien käyttö heidän elämänlaatuaan. Tärkein kiinnostava tulos on muutos Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) -muodon keskiarvossa hoitoryhmässä ja suurempi muutos SNOT-20:n keskimääräisessä pistemäärässä hoitohaarassa verrattuna lumelääkekäsi. Jos probioottien todetaan olevan tehokkaita, niitä voidaan käyttää kustannustehokkaana lisähoitona kroonista rinosinuiittia sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥15 ja ≤70 vuotta.
Potilasta on huolehdittava kummankin seuraavista oireista (> 50 % päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana):
A. Yli 12 peräkkäistä viikkoa oireista nenän tukkeutumista ja B. Yli 12 viikkoa oireista nenävuotoa.
- Otolaryngologin arvio ja diagnoosi kroonisesta tulehduksellisesta rinosinuiitista (hyperplastinen limakalvo, polyypit ilman ilmeistä bakteeri-infektiota)
- Pääsy puhelimeen (kotiin tai henkilöön).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana, joka vaatii antibiootteja: mukaan lukien: välikorvatulehdus, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus tai kurkunpäätulehdus.
- Immunosuppressio (johtuen lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, tai autoimmuunisairauksien, HIV-infektion, kystisen fibroosin, immuunipuutosen, pahanlaatuisten kasvainten, hallitsemattoman diabeteksen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan jne.) vuoksi
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (kliininen diagnoosin päättää lääkäri)
- Aiempi allerginen reaktio probioottiselle ravintolisälle (kuten puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, ihottuma, ihottuma tai muut kliiniset oireet, jotka liittyvät herkkyyteen tai intoleranssiin)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia.
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Lumepillereitä samassa aikataulussa kuin aktiivinen interventio.
|
Placebo pilleri
|
|
Active Comparator: Probiootti
L. rhamnosus R0011 -kanta
|
500 miljoonaa L rhamnosus R0011 -kannan aktiivista solua tablettia kohden 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-20-pisteiden keskimääräinen vähennys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SNOT-20-pisteiden keskimääräinen lasku (ja standardipoikkeama) lähtötasosta 8 viikon mittauksiin.
SinoNasal Outcome Test mittaa oireiden vakavuutta.
Se on yhteenvetopiste, joka vaihtelee 0–100 ja 100 osoittaa pahempia oireita.
Koska 100 edustaa vakavampia oireita, tässä esitetyt muutokset ovat SNOT-pisteiden alenemista, vaikka niitä ei ilmaistu negatiivisina lukuina.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten yhteenveto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkien sivuvaikutusten kokonaismäärä lumeryhmässä ja hoitoryhmässä kahdeksan viikon tutkimuksen aikana (mukaan lukien potilaat, jotka poistuivat tutkimuksesta lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Yksittäiset sivuvaikutusten luokat on lueteltu Haittatapahtumat-osiossa.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen antibioottien käyttöpäivien lukumäärä tutkimusjakson aikana (0-8 viikkoa)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua perusmittauksista
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin antibiootteja käytettiin alaryhmässä (plasebo vs. probioottiryhmä)
|
8 viikon kuluttua perusmittauksista
|
|
Steroidisuihkeen käyttöpäivien keskimääräinen lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00006212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .