Использование пробиотиков в качестве дополнительного лечения хронического риносинусита
Сообщается, что хронический синусит является одним из наиболее распространенных заболеваний в Соединенных Штатах. Это может быть вызвано различными причинами, такими как аллергия, инфекция и/или дефекты Т-клеток, которые помогают регулировать иммунную функцию. Расходы на лекарства и другие расходы, связанные с лечением инфекций носа и околоносовых пазух, оцениваются более чем в 60 миллионов долларов в год, что создает значительную нагрузку на экономику здравоохранения.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые обычно присутствуют в кишечнике здорового человека. Они также известны как «дружественные бактерии» и используются для поддержания нормального функционирования иммунной системы. Они безопасны и коммерчески доступны в форме йогурта, пакетиков, жевательных таблеток или ароматизированных капсул. Поскольку ряд заболеваний носа и носовых пазух связан с аллергией и неправильным функционированием иммунной системы, мы предполагаем, что регулярное использование пробиотиков может помочь улучшить хронические симптомы носовых и околоносовых пазух за счет усиления иммунных реакций.
Предлагаемый нами проект является новым, поскольку это будет первое исследование, оценивающее полезность пробиотиков для большей части населения, страдающего хроническим синуситом, а не для тех, у кого есть только аллергические симптомы. Мы стремимся оценить, поможет ли регулярное использование пробиотиков улучшить симптомы хронического синусита и будет ли в этом отношении иметь больший эффект, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Они являются частью нормальной желудочно-кишечной флоры и безопасно используются для усиления иммунного ответа у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом. Точный механизм их действия неизвестен, но в первую очередь они помогают регулировать функцию Т-клеток, что важно для поддержания иммунной толерантности.
Хронический риносинусит широко распространен и ежегодно поражает около 16 миллионов человек только в США. Это создает нагрузку на ресурсы здравоохранения нации с точки зрения затрат, связанных с лекарствами и хирургией. Хронический риносинусит может быть вызван различными причинами, включая аллергию/гиперчувствительность, инфекцию, анатомические изменения носа и регуляторную дисфункцию Т-клеток. Мы предполагаем, что регулярное использование пробиотиков у пациентов с хроническим риносинуситом приведет к существенному улучшению их симптомов за счет повышения их иммунитета, а также может помочь уменьшить использование ими лекарств.
Наше исследование будет двойным слепым, рандомизированным, контролируемым. Мы надеемся набрать 100 пациентов из университетской отоларингологической и аллергологической клиники. Пятьдесят пациентов будут рандомизированы в группу лечения (активную) и 50 пациентов в группу плацебо. Субъекты будут наблюдаться в течение 2 месяцев в течение периода их участия в исследовании.
Основная цель нашего исследования — определить, способствует ли регулярное применение пробиотиков пациентам с хроническим риносинуситом улучшению качества их жизни. Наш основной результат, представляющий интерес, — это изменение среднего балла формы синусно-назального исходного теста (SNOT-20) в группе лечения и большее изменение среднего балла SNOT-20 в группе лечения по сравнению с группой лечения. рука плацебо. Если пробиотики окажутся эффективными, их можно будет использовать в качестве экономичной дополнительной терапии у пациентов с хроническим риносинуситом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥15 и ≤70 лет.
Пациента должен беспокоить каждый из двух следующих симптомов (> 50% дней за последние 3 месяца):
A. Симптоматическая заложенность носа более 12 недель подряд и, B. Симптоматические выделения из носа более 12 недель.
- Осмотр отоларингологом и диагностика хронического воспалительного риносинусита (гиперплазия слизистой оболочки, полипы при отсутствии явной бактериальной инфекции)
- Доступ к телефону (домашнему или мобильному).
Критерий исключения:
- Операции на пазухах в течение последних 3 месяцев
- Острое заболевание в течение последних 2 недель, требующее антибиотикотерапии: в том числе: средний отит, фарингит, бронхит или ларингит.
- Иммуносупрессия (из-за лекарств, включая пероральные стероиды, или из-за аутоиммунных заболеваний, ВИЧ-инфекции, муковисцидоза, иммунодефицита, злокачественных новообразований, неконтролируемого сахарного диабета, хронической почечной недостаточности и т. д.)
- Пациенты с хроническим или острым бактериальным синуситом (Клинические диагноз - решает врач)
- Аллергическая реакция на пробиотическую пищевую добавку в прошлом (например, симптомы стеснения в груди, затрудненное дыхание, кожная крапивница, сыпь или другие клинические симптомы, соответствующие чувствительности или непереносимости)
- Неспособность говорить или читать по-английски.
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо по тому же графику, что и активное вмешательство.
|
Таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Штамм L. rhamnosus R0011
|
500 миллионов активных клеток штамма L rhamnosus R0011 на таблетку два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение баллов по SNOT-20
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее снижение (и стандартное отклонение) показателей SNOT-20 по сравнению с исходным уровнем до 8-недельных измерений.
SinoNasal Outcome Test измеряет тяжесть симптомов.
Это суммарная оценка от 0 до 100, где 100 указывает на ухудшение симптомов.
Поскольку 100 представляет более тяжелые симптомы, представленные здесь изменения представляют собой снижение баллов по шкале SNOT, даже если они не выражены в виде отрицательных чисел.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество всех побочных эффектов для группы плацебо и группы лечения в течение восьминедельного испытания (включая пациентов, выбывших из исследования после исходного измерения).
Отдельные категории побочных эффектов перечислены в разделе «Побочные явления».
|
8 недель
|
|
Среднее количество дней приема антибиотиков в течение периода исследования (0-8 недель)
Временное ограничение: Через 8 недель после исходных показателей
|
Среднее количество дней, в течение которых антибиотики использовались в подгруппе (группа плацебо и пробиотик).
|
Через 8 недель после исходных показателей
|
|
Среднее количество дней использования стероидных спреев для каждой группы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00006212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .