IIB 期、IIC 期、III 期、または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2017年1月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AJCC ステージ IIB、IIC、III および IV メラノーマ患者へのマウス gp100 DNA の注射: 筋肉内ジェット注射と粒子媒介送達を比較するパイロット研究
理論的根拠: DNA から作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります。 さまざまな方法でワクチンを接種すると、免疫反応が強化され、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、ステージ IIB、ステージ IIC、ステージ III、またはステージ IV 黒色腫の患者の治療においてワクチン療法がどの程度有効かを比較するために、ワクチン療法を行う 2 つの異なる方法を研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ IIB、IIC、III、または IV の黒色腫患者におけるマウス gp100 プラスミド DNA ワクチンを含む粒子媒介上皮送達 (PMED) 免疫の安全性と実現可能性を評価します。
- これらの患者の予防接種の PMED と筋肉内ジェット注射法で誘発された免疫応答を比較します。
セカンダリ
- ワクチン接種後に生成された抗腫瘍反応の証拠について、測定可能な腫瘍を有する患者を観察します。
- このワクチンで治療された患者の病気の再発を評価します。
概要: これはランダム化されたパイロット研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1、3、5、8、22、24、26、29、43、45、47、50、64、66、68、および 71 日目に、粒子媒介表皮送達によってマウス gp100 プラスミド DNA ワクチンを受け取ります。 .
- アーム II: 患者は、1、3、5、8、22、24、26、29、43、45、47、50、64、66、68、および 71 日目に、筋肉内ジェット注射によってマウス gp100 プラスミド DNA ワクチンを受け取ります。
研究治療の完了後、患者は1年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された悪性黒色腫
IIB、IIC、III、または IV 期の疾患
外科的切除後に無病の患者は、次の基準の 1 つを満たさなければなりません。
- 高用量インターフェロンアルファの拒否
- インターフェロンアルファ服用中の再発
- ステージ IIB、IIC、または III の疾患を有する患者は、その疾患に対する最初の標準治療（すなわち、手術）をすでに受けている必要があります。
-脈絡膜（ぶどう膜）黒色腫は、次の基準の1つが満たされている場合に許可されます。
- 基底径 > 16 mm
- 基底高 > 8 mm
- 毛様体の腫瘍への関与
- HLA-A*0201陽性
- 陰性血清抗二本鎖 DNA 抗体スクリーニング
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 80-100%
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 白血球≧3,000/mm^3
- -乳酸脱水素酵素が正常値の上限の2倍以下（ULN）
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- ビリルビン≦ULNの2.5倍
- アルブミン≧3.5mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 体重≧25kg
- 既存の脈絡膜疾患がない
- -研究への参加によって悪化する可能性のある深刻な基礎疾患はありません（つまり、抗菌薬を必要とする活動性感染症または活動性出血）
- 金アレルギーなし（金のジュエリーなど）
以下のいずれかを含む、局所皮膚反応の解釈を妨げる可能性のあるワクチン投与の提案された部位での状態の証拠はありません。
- 傷んだ肌
- モグラ
- 傷跡
- 入れ墨
- マーク
- -患者が治療の完全なコースを完了すること、またはワクチンに免疫学的に反応することを困難にする可能性のある以前の病状または投薬（コルチコステロイドなど）の使用はありません
-ワクチン投与の提案された部位に、医師が診断した慢性または再発性の炎症性皮膚疾患の病歴または証拠（過去5年以内）がなく、次のいずれかを含む：
- 乾癬
- 湿疹
- アトピー性皮膚炎
- 過敏症
- ケロイド形成歴なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法（ニトロソウレアの場合は6週間）から少なくとも4週間経過し、回復した
- gp100ペプチドを含むワクチンのクラスによる事前の免疫なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の同時全身療法または放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMEDによるマウスgp100 DNA
患者は、PowderMed 送達システム (ND10、上記) を使用して金粒子を介して送達されるマウス gp100 DNA に無作為化されます。
1 日 2 回の作動を 2 週間ごとに 4 か月間行い、合計 16 回の作動を行います。
各作動は、1000 μg の金にコーティングされた 2 μg のプラスミド DNA で構成されます。
与えられたプラスミド DNA の総投与量は、16,000 μg の金で 32 μg の DNA になります。
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実験的：マウス gp100 DNA 筋肉注射
患者は、1000 μg のマウス gp100 プラスミド DNA を筋肉内注射されます。
16回のワクチン接種のために、2週間ごとに1日2回の注射を4か月間（4000μgのマウスgp100プラスミド/月）投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性と安全性について評価された患者数
時間枠：2年
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すべての毒性は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 v3.0 に従って等級付けされます。
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2年
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T細胞応答のある参加者の数
時間枠：2年
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Ｔ細胞応答：ＩＦＮ－γ ＥＬＩＳＰＯＴ、細胞内サイトカイン染色またはＭＨＣ四量体アッセイを用いて、ｇｐ１００に対する反応性について末梢血リンパ球を試験する。
T 細胞の反応性が誘導された場合、追加のサンプルを採取して、この反応性の持続時間を決定することができます。
フォローアップの血液サンプルは 20 ～ 30 ml しか必要ありません。
MHC 四量体アッセイおよび細胞内フローサイトメトリー研究も実施できます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：2年
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測定可能な疾患の患者では、抗腫瘍効果のRECIST基準が使用されます。
病変は、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる場合、測定可能であると定義されます。完全な反応 (CR): すべての消失標的病変。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少 LD 進行性疾患 (PD): 合計が少なくとも 20% 増加標的病変の LD、治療開始以降に記録された LD の最小値、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とする 安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない、基準とする治療開始以来の最小合計 LD。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 06-113
- MSKCC-06113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。