Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom

26 januari 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injectie van AJCC-stadium IIB-, IIC-, III- en IV-melanoompatiënten met gp100-DNA van de muis: een pilootstudie om intramusculaire jetinjectie te vergelijken met door deeltjes gemedieerde toediening

RATIONALE: Vaccins gemaakt van DNA kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het vaccin op verschillende manieren toedienen kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert twee verschillende manieren om vaccintherapie te geven om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van door deeltjes gemedieerde epidermale toediening (PMED)-immunisatie, bestaande uit gp100-plasmide-DNA-vaccin van de muis bij patiënten met stadium IIB-, IIC-, III- of IV-melanoom.
  • Vergelijk de immunologische respons die wordt geïnduceerd met PMED versus intramusculaire jet-injectiemethoden van vaccinatie bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Observeer patiënten met een meetbare tumor op tekenen van een antitumorrespons die na vaccinatie wordt gegenereerd.
  • Beoordeel op terugval van de ziekte bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ontvangen gp100-plasmide-DNA-vaccin van de muis door middel van epidermale toediening via partikels op dag 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 en 71 .
  • Arm II: Patiënten krijgen muizen-gp100-plasmide-DNA-vaccin via intramusculaire jet-injectie op dag 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 en 71.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

    • Stadium IIB, IIC, III of IV ziekte

      • Patiënten die na chirurgische resectie ziektevrij zijn, moeten aan 1 van de volgende criteria voldoen:

        • Weigerde een hoge dosis interferon alfa
        • Recidief tijdens gebruik van interferon alfa
      • Patiënten met stadium IIB, IIC of III ziekte moeten al een initiële standaardtherapie (d.w.z. een operatie) voor de ziekte hebben ondergaan

  • Choroïdaal (uveaal) melanoom toegestaan ​​mits aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan:

    • Basale diameter > 16 mm
    • Basale hoogte > 8 mm
    • Betrokkenheid van het ciliaire lichaam met tumor
  • HLA-A*0201 positief
  • Negatief serum antidubbelstrengs DNA-antilichaamscreening
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 80-100%
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Melkzuurdehydrogenase ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2,5 keer ULN
  • Albumine ≥ 3,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gewicht ≥ 25 kg
  • Geen reeds bestaande choroïdale oogziekte
  • Geen ernstige onderliggende medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door deelname aan de studie (d.w.z. actieve infecties waarvoor antimicrobiële geneesmiddelen nodig zijn of actieve bloedingen)
  • Geen allergie voor goud (d.w.z. gouden sieraden)

  • Geen bewijs van enige aandoening op de voorgestelde plaats(en) van vaccintoediening die de interpretatie van lokale huidreacties zou kunnen verstoren, waaronder een van de volgende:

    • Beschadigde huid
    • Mollen
    • Littekens
    • tatoeages
    • Merken
  • Geen eerdere medische aandoening of gebruik van medicatie (bijv. corticosteroïden) waardoor het voor de patiënt moeilijk zou kunnen zijn om de volledige behandelingskuur te voltooien of om immunologisch te reageren op vaccins

  • Geen geschiedenis of bewijs (in de afgelopen 5 jaar) van een door een arts gediagnosticeerde chronische of terugkerende inflammatoire huidziekte op de voorgestelde plaats van vaccintoediening, inclusief een van de volgende:

    • Psoriasis
    • Eczeem
    • Atopische dermatitis
    • Overgevoeligheid
  • Geen voorgeschiedenis van keloïdvorming

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen eerdere immunisatie met een vaccinklasse die gp100-peptide bevat
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige systemische therapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: muis gp100 DNA via PMED
patiënten zullen worden gerandomiseerd naar muizen-gp100-DNA dat wordt afgeleverd via gouddeeltjes met behulp van het PowderMed-afgiftesysteem (ND10, hierboven beschreven). Gedurende 4 maanden zullen om de twee weken twee verstuivingen per dag worden toegediend voor een totaal van 16 verstuivingen. Elke activering bestaat uit 2 μg plasmide-DNA gecoat op 1000 μg goud. De totale toegediende dosis plasmide-DNA is 32 μg DNA op 16.000 μg goud.
Biologisch: muis gp100 plasmide DNA-vaccin
Apparaat: De Dermal PowderMed®-apparaten
EXPERIMENTEEL: muis gp100 DNA-injecties intramusculair
patiënten zullen intramusculair worden geïnjecteerd met 1000 μg gp100-plasmide-DNA van de muis. Gedurende 4 maanden zullen om de twee weken twee injecties/dag worden toegediend (4000 µg muis gp100 plasmide/maand) voor 16 vaccinaties.
Biologisch: muis gp100 plasmide DNA-vaccin
Ander: intramusculair (IM injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten beoordeeld op toxiciteit en veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria v3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
2 jaar
Aantal deelnemers met een T-celrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
T-celrespons: Perifere bloedlymfocyten zullen worden getest op reactiviteit tegen gp100 met behulp van een IFN-y ELISPOT, intracellulaire cytokinekleuring of MHC-tetrameerassay. Als T-celreactiviteit wordt geïnduceerd, kunnen extra monsters worden genomen om de duur van deze reactiviteit te bepalen. Follow-up bloedmonsters vereisen slechts 20-30 ml. MHC-tetrameerassays en intracellulaire flowcytometrie-onderzoeken kunnen ook worden uitgevoerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij patiënten met een meetbare ziekte zullen de RECIST-criteria voor antitumoreffect worden gebruikt. Laesies worden als meetbaar beschouwd als ze nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal-CT-scan. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doel laesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen LD Progressive Disease (PD): Minstens 20% toename van de som van de LD van doellaesies, met als referentie de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij we als referentie de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-113
  • MSKCC-06113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op muis gp100 plasmide DNA-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren