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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV

26 gennaio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Iniezione di pazienti affetti da melanoma AJCC stadio IIB, IIC, III e IV con DNA gp100 di topo: uno studio pilota per confrontare l'iniezione a getto intramuscolare con il parto mediato da particelle

RAZIONALE: I vaccini a base di DNA possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Somministrare il vaccino in modi diversi può aumentare la risposta immunitaria e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando due diversi modi di somministrare la terapia vaccinale per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'immunizzazione a rilascio epidermico mediato da particelle (PMED) comprendente il vaccino a DNA plasmidico di topo gp100 in pazienti con melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV.
  • Confronta la risposta immunologica indotta con PMED rispetto ai metodi di vaccinazione con iniezione intramuscolare in questi pazienti.

Secondario

  • Osservare i pazienti con tumore misurabile per evidenza di qualsiasi risposta antitumorale generata dopo la vaccinazione.
  • Valutare la recidiva della malattia nei pazienti trattati con questo vaccino.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino a DNA plasmidico di topo gp100 mediante somministrazione epidermica mediata da particelle nei giorni 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 e 71 .
  • Braccio II: i pazienti ricevono il vaccino a DNA plasmidico di topo gp100 mediante iniezione intramuscolare a getto nei giorni 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 e 71.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno confermato istologicamente

    • Malattia di stadio IIB, IIC, III o IV

      • I pazienti liberi da malattia dopo resezione chirurgica devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

        • Ha rifiutato l'interferone alfa ad alte dosi
        • Ricorrenza durante l'interferone alfa
      • I pazienti con malattia in stadio IIB, IIC o III devono essere già stati sottoposti a terapia standard iniziale (ad es. intervento chirurgico) per la malattia

  • Il melanoma coroidale (uveale) è consentito a condizione che sia soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Diametro basale > 16 mm
    • Altezza basale > 8 mm
    • Coinvolgimento del corpo ciliare con tumore
  • HLA-A*0201 positivo
  • Screening sierico negativo per anticorpi anti DNA a doppia elica
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Lattico deidrogenasi ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2,5 volte ULN
  • Albumina ≥ 3,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Peso ≥ 25 kg
  • Nessuna preesistente patologia oculare della coroide
  • Nessuna condizione medica di base grave che potrebbe essere esacerbata dalla partecipazione allo studio (ad es. Infezioni attive che richiedono farmaci antimicrobici o sanguinamento attivo)
  • Nessuna allergia all'oro (ad esempio, gioielli d'oro)

  • Nessuna evidenza di qualsiasi condizione nel/i sito/i proposto/i di somministrazione del vaccino che possa interferire con l'interpretazione delle reazioni cutanee locali, inclusa una delle seguenti:

    • Pelle danneggiata
    • Talpe
    • Cicatrici
    • Tatuaggi
    • Segni
  • Nessuna condizione medica precedente o uso di farmaci (ad es. Corticosteroidi) che potrebbero rendere difficile per il paziente completare l'intero ciclo di trattamento o rispondere immunologicamente ai vaccini

  • Nessuna storia o evidenza (negli ultimi 5 anni) di una malattia infiammatoria della pelle cronica o ricorrente diagnosticata dal medico nel sito proposto di somministrazione del vaccino, incluso uno dei seguenti:

    • Psoriasi
    • Eczema
    • Dermatite atopica
    • Ipersensibilità
  • Nessuna storia di formazione di cheloidi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna precedente immunizzazione con qualsiasi classe di vaccino contenente il peptide gp100
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: topo gp100 DNA tramite PMED
i pazienti saranno randomizzati al DNA gp100 di topo somministrato tramite particelle d'oro utilizzando il sistema di erogazione PowderMed (ND10, descritto sopra). Verranno somministrate due erogazioni/giorno ogni due settimane per 4 mesi per un totale di 16 attivazioni. Ogni attivazione consiste di 2 μg di DNA plasmidico rivestito su 1000 μg di oro. La dose totale di DNA plasmidico somministrata sarà di 32 μg di DNA su 16.000 μg di oro.
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico di topo gp100
Dispositivo: I dispositivi Dermal PowderMed®
SPERIMENTALE: topo gp100 iniezioni di DNA per via intramuscolare
ai pazienti verranno iniettati per via intramuscolare 1000 μg di DNA plasmidico gp100 di topo. Verranno somministrate due iniezioni/giorno ogni due settimane per 4 mesi (4000 ug di plasmide gp100 di topo/mese) per 16 vaccinazioni.
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico di topo gp100
Altro: intramuscolare (iniezione IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti valutati per tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Tutta la tossicità sarà classificata secondo i Common Toxicity Criteria v3.0 del National Cancer Institute (NCI).
2 anni
Numero di partecipanti con una risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta delle cellule T: I linfociti del sangue periferico saranno testati per la reattività contro gp100 usando un IFN-y ELISPOT, colorazione delle citochine intracellulari o test del tetramero MHC. Se viene indotta la reattività delle cellule T, è possibile prelevare ulteriori campioni per determinare la durata di questa reattività. I campioni di sangue di follow-up richiedono solo 20-30 ml. Possono anche essere eseguiti saggi di tetramero MHC e studi di citometria a flusso intracellulare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con malattia misurabile, verranno utilizzati i criteri RECIST per l'effetto antitumorale. Le lesioni saranno definite come misurabili se possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm mediante scansione TC spirale. Risposta completa (CR): scomparsa di tutti lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del LD al basale Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma del LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni Malattia stabile (SD): Né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma LD dall'inizio del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-113
  • MSKCC-06113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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