Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III oder Stadium IV
26. Januar 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Injektion von AJCC-Melanompatienten der Stadien IIB, IIC, III und IV mit Maus-gp100-DNA: Eine Pilotstudie zum Vergleich der intramuskulären Jet-Injektion mit der partikelvermittelten Abgabe
BEGRÜNDUNG: Aus DNA hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung des Impfstoffs auf unterschiedliche Weise kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht zwei verschiedene Arten der Impftherapie, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III oder Stadium IV wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer partikelvermittelten epidermalen Abgabe (PMED)-Immunisierung, die Maus-gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff umfasst, bei Patienten mit Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV.
- Vergleichen Sie die immunologische Reaktion, die bei diesen Patienten durch PMED mit intramuskulären Jet-Injektionsmethoden der Impfung induziert wird.
Sekundär
- Beobachten Sie Patienten mit messbarem Tumor auf Anzeichen einer nach der Impfung erzeugten Antitumorreaktion.
- Untersuchen Sie Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden, auf Krankheitsrückfälle.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Maus-gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff durch Partikel-vermittelte epidermale Verabreichung an den Tagen 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 und 71 .
- Arm II: Die Patienten erhalten Maus-gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff durch intramuskuläre Jet-Injektion an den Tagen 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 und 71.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes malignes Melanom
Erkrankung im Stadium IIB, IIC, III oder IV
Patienten, die nach chirurgischer Resektion beschwerdefrei sind, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verweigerte hochdosiertes Interferon alfa
- Rezidiv unter Interferon alfa
- Patienten im Krankheitsstadium IIB, IIC oder III müssen sich bereits einer anfänglichen Standardtherapie (d. h. einer Operation) für die Krankheit unterzogen haben
Choroidales (uveales) Melanom zulässig, sofern eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Basisdurchmesser > 16 mm
- Grundhöhe > 8 mm
- Beteiligung des Ziliarkörpers mit Tumor
- HLA-A*0201 positiv
- Negatives Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper-Screening im Serum
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
- Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Milchsäuredehydrogenase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN
- Albumin ≥ 3,5 mg/dl
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Gewicht ≥ 25 kg
- Keine vorbestehende Aderhauterkrankung
- Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen, die durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnten (d. h. aktive Infektionen, die antimikrobielle Medikamente erfordern, oder aktive Blutungen)
- Keine Allergie gegen Gold (z. B. Goldschmuck)
Keine Hinweise auf einen Zustand an der/den vorgeschlagenen Stelle(n) der Impfstoffverabreichung, der die Interpretation lokaler Hautreaktionen beeinträchtigen könnte, einschließlich einer der folgenden:
- Beschädigte Haut
- Maulwürfe
- Narben
- Tätowierungen
- Markierungen
- Kein vorheriger medizinischer Zustand oder Einnahme von Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die es dem Patienten erschweren könnten, den gesamten Behandlungsverlauf abzuschließen oder immunologisch auf Impfstoffe anzusprechen
Keine Vorgeschichte oder Anzeichen (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer ärztlich diagnostizierten chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Hauterkrankung an der vorgeschlagenen Stelle der Impfstoffverabreichung, einschließlich einer der folgenden:
- Schuppenflechte
- Ekzem
- Atopische Dermatitis
- Überempfindlichkeit
- Keine Keloidbildung in der Vorgeschichte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
- Keine vorherige Immunisierung mit irgendeiner Klasse von Impfstoffen, die das gp100-Peptid enthalten
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine andere gleichzeitige systemische Therapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Maus-gp100-DNA über PMED
Patienten werden randomisiert Maus-gp100-DNA verabreicht, die über Goldpartikel unter Verwendung des PowderMed-Verabreichungssystems (ND10, oben beschrieben) verabreicht wird.
Zwei Sprühstöße/Tag werden alle zwei Wochen für 4 Monate mit insgesamt 16 Sprühstößen verabreicht.
Jede Betätigung besteht aus 2 μg Plasmid-DNA, die auf 1000 μg Gold beschichtet ist.
Die verabreichte Gesamtdosis an Plasmid-DNA beträgt 32 μg DNA auf 16.000 μg Gold.
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EXPERIMENTAL: Maus-gp100-DNA-Injektionen intramuskulär
Den Patienten werden intramuskulär 1000 μg Maus-gp100-Plasmid-DNA injiziert.
Zwei Injektionen/Tag werden alle zwei Wochen für 4 Monate (4000 ug Maus-gp100-Plasmid/Monat) für 16 Impfungen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die auf Toxizität und Sicherheit evaluiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria v3.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit einer T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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T-Zell-Antwort: Periphere Blutlymphozyten werden auf Reaktivität gegen gp100 unter Verwendung eines IFN-y-ELISPOT, einer intrazellulären Zytokin-Färbung oder eines MHC-Tetramer-Assays getestet.
Wenn eine T-Zell-Reaktivität induziert wird, können zusätzliche Proben entnommen werden, um die Dauer dieser Reaktivität zu bestimmen.
Blutproben zur Nachsorge benötigen nur 20-30 ml.
MHC-Tetramer-Assays und intrazelluläre Durchflusszytometriestudien können ebenfalls durchgeführt werden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei Patienten mit messbarer Erkrankung werden die RECIST-Kriterien für die Antitumorwirkung verwendet.
Läsionen werden als messbar definiert, wenn sie in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden können. Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-113
- MSKCC-06113
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