Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio IIB, IIC, III o IV

    • Los pacientes libres de enfermedad después de la resección quirúrgica deben cumplir con 1 de los siguientes criterios:

      • Se negó a recibir interferón alfa en dosis altas
      • Recurrencia mientras toma interferón alfa
    • Los pacientes con enfermedad en estadio IIB, IIC o III ya deben haberse sometido a una terapia estándar inicial (es decir, cirugía) para la enfermedad.

• Se permite el melanoma coroideo (uveal) siempre que se cumpla uno de los siguientes criterios:

  • Diámetro basal > 16 mm
  • Altura basal > 8 mm
  • Afectación del cuerpo ciliar con tumor
• HLA-A*0201 positivo
• Examen de anticuerpos anti-ADN de doble cadena en suero negativo
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de desempeño de Karnofsky 80-100%
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• GB ≥ 3000/mm^3
• Deshidrogenasa láctica ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 2,5 veces ULN
• Albúmina ≥ 3,5 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Peso ≥ 25 kg
• Sin enfermedad ocular coroidea preexistente
• Sin condiciones médicas subyacentes serias que puedan ser exacerbadas por la participación en el estudio (es decir, infecciones activas que requieran medicamentos antimicrobianos o sangrado activo)
• Sin alergia al oro (es decir, joyas de oro)

• No hay evidencia de ninguna condición en el(los) sitio(s) propuesto(s) de administración de la vacuna que pueda interferir con la interpretación de las reacciones cutáneas locales, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Piel dañada
  • lunares
  • Cicatrices
  • tatuajes
  • Marcas
• Ninguna afección médica previa o uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides) que puedan dificultar que el paciente complete el curso completo del tratamiento o que responda inmunológicamente a las vacunas.

• Sin antecedentes ni evidencia (en los últimos 5 años) de una enfermedad cutánea inflamatoria crónica o recurrente diagnosticada por un médico en el lugar propuesto para la administración de la vacuna, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Soriasis
  • Eczema
  • Dermatitis atópica
  • Hipersensibilidad
• Sin antecedentes de formación de queloides.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
• Sin inmunización previa con cualquier clase de vacuna que contenga el péptido gp100
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia sistémica concurrente o radioterapia