Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub stadium IV
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wstrzyknięcie pacjentów z czerniakiem AJCC w stadium IIB, IIC, III i IV z mysim gp100 DNA: badanie pilotażowe porównujące wstrzyknięcie domięśniowe z podawaniem za pośrednictwem cząstek
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z DNA mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki na różne sposoby może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych sposobów podawania szczepionki w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub stadium IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena bezpieczeństwa i wykonalności immunizacji przez naskórkowe dostarczanie cząstek (PMED) zawierającej mysią szczepionkę z plazmidowym DNA gp100 u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, IIC, III lub IV.
- Porównaj odpowiedź immunologiczną wywołaną przez PMED z metodą szczepienia metodą iniekcji domięśniowej u tych pacjentów.
Wtórny
- Obserwować pacjentów z mierzalnym guzem w celu wykrycia jakiejkolwiek odpowiedzi przeciwnowotworowej generowanej po szczepieniu.
- Ocenić nawrót choroby u pacjentów leczonych tą szczepionką.
ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę z mysim plazmidem gp100 DNA przez dostarczanie naskórkowe za pośrednictwem cząstek w dniach 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 i 71 .
- Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę mysiego plazmidu DNA gp100 przez wstrzyknięcie domięśniowe strumieniowe w dniach 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 i 71.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy
Choroba w stadium IIB, IIC, III lub IV
Pacjenci wolni od choroby po resekcji chirurgicznej muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Odmówił przyjęcia dużej dawki interferonu alfa
- Nawrót podczas leczenia interferonem alfa
- Pacjenci z chorobą w stadium IIB, IIC lub III muszą już przejść wstępną standardową terapię (tj. operację) z powodu tej choroby
Dozwolony czerniak naczyniówki (błony naczyniowej oka) pod warunkiem spełnienia 1 z następujących kryteriów:
- Średnica podstawy > 16 mm
- Wysokość podstawy > 8 mm
- Zaangażowanie ciała rzęskowego w nowotwór
- HLA-A*0201 pozytywny
- Ujemny test przesiewowy przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA w surowicy
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100%
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Dehydrogenaza mleczanowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubina ≤ 2,5 razy GGN
- Albumina ≥ 3,5 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Waga ≥ 25 kg
- Brak istniejącej wcześniej choroby naczyniówki oka
- Brak poważnych schorzeń podstawowych, które mogłyby ulec zaostrzeniu w wyniku udziału w badaniu (tj. aktywne infekcje wymagające leków przeciwdrobnoustrojowych lub aktywne krwawienie)
- Brak alergii na złoto (np. złotą biżuterię)
Brak dowodów na jakikolwiek stan w proponowanym miejscu (miejscach) podania szczepionki, który mógłby zakłócać interpretację miejscowych reakcji skórnych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Uszkodzona skóra
- Krety
- Blizny
- Tatuaże
- Znaki
- Brak wcześniejszego schorzenia lub stosowania leków (np. kortykosteroidów), które mogłyby utrudniać pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia lub odpowiedź immunologiczną na szczepionki
Brak historii lub dowodów (w ciągu ostatnich 5 lat) zdiagnozowanej przez lekarza przewlekłej lub nawracającej zapalnej choroby skóry w proponowanym miejscu podania szczepionki, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Łuszczyca
- Wyprysk
- Atopowe zapalenie skóry
- Nadwrażliwość
- Brak historii powstawania keloidów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej immunizacji jakąkolwiek klasą szczepionek zawierających peptyd gp100
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnej innej równoczesnej terapii systemowej lub radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mysie gp100 DNA przez PMED
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mysiego DNA gp100 dostarczonego przez cząsteczki złota przy użyciu systemu dostarczania PowderMed (ND10, opisany powyżej).
Dwie dawki dziennie będą podawane co dwa tygodnie przez 4 miesiące, co daje w sumie 16 dawek.
Każde uruchomienie składa się z 2 μg plazmidowego DNA opłaszczonego na 1000 μg złota.
Całkowita dawka podanego plazmidowego DNA wyniesie 32 μg DNA na 16 000 μg złota.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: iniekcje mysiego DNA gp100 domięśniowo
pacjentom zostanie wstrzyknięte domięśniowo 1000 μg mysiego plazmidowego DNA gp100.
Dwa wstrzyknięcia/dzień będą podawane co dwa tygodnie przez 4 miesiące (4000 μg mysiego plazmidu gp100/miesiąc) dla 16 szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów oceniona pod kątem toksyczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria v3.0.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią komórek T
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź limfocytów T: Limfocyty krwi obwodowej będą badane pod kątem reaktywności wobec gp100 przy użyciu testu IFN-γ ELISPOT, barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi lub testu tetrameru MHC.
Jeśli indukowana jest reaktywność limfocytów T, można pobrać dodatkowe próbki w celu określenia czasu trwania tej reaktywności.
Kontrolne próbki krwi wymagają tylko 20-30 ml.
Można również przeprowadzić testy tetrameru MHC i badania wewnątrzkomórkowej cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
|
U pacjentów z mierzalną chorobą zastosowane zostaną kryteria RECIST dotyczące efektu przeciwnowotworowego.
Zmiany zostaną określone jako mierzalne, jeśli można je dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich uszkodzenia docelowe.
Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, jako odniesienie najmniejsza suma LD od rozpoczęcia leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-113
- MSKCC-06113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .