Vakcinaterápia IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
2017. január 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AJCC IIB, IIC, III és IV stádiumú melanoma betegek injekciója egér gp100 DNS-sel: kísérleti vizsgálat az intramuszkuláris sugárinjekció és a részecske által közvetített bejuttatás összehasonlítására
INDOKOLÁS: A DNS-ből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A vakcina különböző módon történő beadása erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a vakcinaterápia két különböző módját vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje az egér gp100 plazmid DNS vakcinát tartalmazó részecske-mediált epidermális bejuttatás (PMED) immunizálás biztonságosságát és megvalósíthatóságát IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze a PMED-vel kiváltott immunológiai választ az intramuszkuláris jet injekciós oltási módszerekkel ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Figyelje meg a mérhető daganatos betegeket a vakcinázást követően kialakuló daganatellenes válasz bizonyítékaként.
- Mérje fel a betegség visszaesését az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kísérleti vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek részecskék által közvetített epidermális bejuttatással egér gp100 plazmid DNS vakcinát kapnak az 1., 3., 5., 8., 22., 24., 26., 29., 43., 45., 47., 50., 64., 66., 68. és 71. napon. .
- II. kar: A betegek az 1., 3., 5., 8., 22., 24., 26., 29., 43., 45., 47., 50., 64., 66., 68. és 71. napon egér gp100 plazmid DNS-vakcinát kapnak intramuszkuláris sugárinjekcióval.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma
IIB, IIC, III vagy IV stádiumú betegség
A műtéti reszekciót követően betegségtől mentes betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül egynek:
- Elutasította a nagy dózisú alfa-interferont
- Kiújulás interferon alfa-kezelés alatt
- A IIB, IIC vagy III stádiumú betegségben szenvedő betegeknek már át kell esniük a betegség kezdeti standard terápiáján (vagyis műtéten)
Choroidális (uveális) melanoma megengedett, ha az alábbi kritériumok közül egy teljesül:
- Alapátmérő > 16 mm
- Alapmagasság > 8 mm
- A ciliáris test érintettsége daganattal
- HLA-A*0201 pozitív
- Negatív szérum antikettős szálú DNS antitest szűrés
- Nincsenek ismert agyi áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 80-100%
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Tejsav-dehidrogenáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ a ULN 2,5-szerese
- Albumin ≥ 3,5 mg/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Súly ≥ 25 kg
- Nincs előzetesen érhártya-szembetegség
- Nincsenek olyan súlyos alapbetegségek, amelyeket súlyosbíthatna a vizsgálatban való részvétel (azaz aktív fertőzések, amelyek antimikrobiális gyógyszereket vagy aktív vérzést igényelnek)
- Nincs allergia az aranyra (azaz arany ékszerekre)
Nincs bizonyíték arra, hogy a vakcina beadásának javasolt helye(i)n olyan állapotok lennének, amelyek megzavarhatnák a helyi bőrreakciók értelmezését, beleértve a következők bármelyikét:
- Sérült bőr
- Vakondok
- Hegek
- Tetoválások
- Marks
- Nincs olyan előzetes egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés (pl. kortikoszteroidok), amelyek megnehezítenék a beteg teljes kúra befejezését vagy az oltásokra adott immunológiai választ.
Nincs a kórelőzményben vagy bizonyítékban (az elmúlt 5 évben) orvos által diagnosztizált krónikus vagy visszatérő gyulladásos bőrbetegség a vakcina beadási helyén, beleértve a következők bármelyikét:
- Pikkelysömör
- Ekcéma
- Atópiás dermatitisz
- Túlérzékenység
- Nincsenek keloidképződés előzményei
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia, immunterápia vagy sugárkezelés óta (6 hét nitrozoureák esetén), és felépült
- Nincs előzetes immunizálás a gp100 peptidet tartalmazó vakcina egyik osztályával sem
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs más egyidejű szisztémás terápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egér gp100 DNS PMED-en keresztül
a betegeket véletlenszerűen besorolják az aranyrészecskéken keresztül bevitt egér gp100 DNS-be a PowderMed bejuttató rendszer (ND10, fent leírt) segítségével.
Naponta két beadás történik kéthetente 4 hónapon keresztül, összesen 16 beadást.
Minden egyes művelet 2 μg plazmid DNS-ből áll, amely 1000 μg aranyra van bevonva.
A plazmid DNS teljes adagja 32 μg DNS lesz 16 000 μg aranyon.
|
|
|
KÍSÉRLETI: egér gp100 DNS injekciót intramuszkulárisan
a betegek 1000 μg egér gp100 plazmid DNS-t kapnak intramuszkulárisan.
Naponta két injekciót adunk be kéthetente 4 hónapon keresztül (4000 ug egér gp100 plazmid/hónap) 16 oltásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás és biztonság miatt evulált betegek száma
Időkeret: 2 év
|
Minden toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai v3.0 szerint osztályoznak.
|
2 év
|
|
A T-sejtes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
T-sejtes válasz: A perifériás vér limfocitáit IFN-y ELISPOT, intracelluláris citokinfestés vagy MHC tetramer vizsgálat segítségével teszteljük a gp100 elleni reaktivitásra.
Ha a T-sejt reaktivitás indukálódik, további mintákat lehet venni a reaktivitás időtartamának meghatározására.
Az utólagos vérminták csak 20-30 ml-t igényelnek.
MHC tetramer vizsgálatokat és intracelluláris áramlási citometriás vizsgálatokat is lehet végezni.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Mérhető betegségben szenvedő betegeknél a daganatellenes hatás RECIST kritériumait kell alkalmazni.
A léziók akkor minősülnek mérhetőnek, ha legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) hagyományos technikákkal > 20 mm-nél vagy spirális CT-vizsgálattal > 10 mm-nél. Teljes válasz (CR): Az összes eltűnése célléziók.
Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszegét tekintve Progresszív betegség (PD): Legalább 20%-os növekedés a léziók leghosszabb átmérőjének összegében. A célléziók LD-értéke, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként tekintve a legkisebb LD összeg a kezelés megkezdése óta.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-113
- MSKCC-06113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .