Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV
26. ledna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Injekce pacientů s melanomem stadia IIB, IIC, III a IV AJCC s myší DNA gp100: Pilotní studie pro srovnání intramuskulární tryskové injekce s podáním zprostředkovaným částicemi
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z DNA mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podání vakcíny různými způsoby může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje dva různé způsoby podávání vakcínové terapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s melanomem stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost imunizace epidermálním dodáním zprostředkovaným částicemi (PMED) obsahující myší gp100 plasmidovou DNA vakcínu u pacientů s melanomem stadia IIB, IIC, III nebo IV.
- Porovnejte imunologickou odpověď vyvolanou PMED a intramuskulární tryskovou injekční vakcinaci u těchto pacientů.
Sekundární
- U pacientů s měřitelným nádorem pozorujte známky jakékoli protinádorové odpovědi vzniklé po očkování.
- Vyhodnoťte relaps onemocnění u pacientů léčených touto vakcínou.
Přehled: Toto je randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají myší vakcínu gp100 plazmidové DNA epidermální aplikací zprostředkovanou částicemi ve dnech 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 a 71 .
- Rameno II: Pacienti dostávají myší gp100 plazmidovou DNA vakcínu intramuskulární tryskovou injekcí ve dnech 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 a 71.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený maligní melanom
Onemocnění stadia IIB, IIC, III nebo IV
Pacienti bez onemocnění po chirurgické resekci musí splňovat 1 z následujících kritérií:
- Odmítl vysokou dávku interferonu alfa
- Recidiva při léčbě interferonem alfa
- Pacienti s onemocněním stadia IIB, IIC nebo III již musí podstoupit počáteční standardní terapii (tj. chirurgický zákrok) onemocnění
Choroidální (uveální) melanom je povolen za předpokladu, že je splněno 1 z následujících kritérií:
- Bazální průměr > 16 mm
- Bazální výška > 8 mm
- Postižení řasnatého tělesa nádorem
- HLA-A*0201 pozitivní
- Skrínink protilátek proti dvouvláknové DNA v séru
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Laktátdehydrogenáza ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,5krát ULN
- Albumin ≥ 3,5 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Hmotnost ≥ 25 kg
- Žádné preexistující choroidální oční onemocnění
- Žádné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny účastí ve studii (tj. aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léky nebo aktivní krvácení)
- Žádná alergie na zlato (tj. zlaté šperky)
Žádný důkaz o jakémkoli stavu v navrhovaném místě (místech) aplikace vakcíny, který by mohl interferovat s interpretací lokálních kožních reakcí, včetně některé z následujících:
- Poškozená kůže
- Krtci
- Jizvy
- Tetování
- Marks
- Žádný předchozí zdravotní stav nebo užívání léků (např. kortikosteroidů), které by mohly pacientovi ztížit dokončení celé léčby nebo imunologickou odpověď na vakcíny
Žádná historie nebo důkaz (během posledních 5 let) lékařem diagnostikovaného chronického nebo recidivujícího zánětlivého kožního onemocnění v navrhovaném místě aplikace vakcíny, včetně některého z následujících:
- Psoriáza
- Ekzém
- Atopická dermatitida
- Přecitlivělost
- Žádná historie tvorby keloidů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná předchozí imunizace jakoukoliv třídou vakcín obsahující gp100 peptid
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná další souběžná systémová terapie nebo radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: myší gp100 DNA prostřednictvím PMED
pacienti budou randomizováni k myším gp100 DNA dodávaným prostřednictvím zlatých částic za použití dodávacího systému PowderMed (ND10, popsaný výše).
Dvě aktivace/den budou podávány každé dva týdny po dobu 4 měsíců, celkem tedy 16 aktivací.
Každá aktivace sestává z 2 μg plazmidové DNA nanesené na 1000 μg zlata.
Celková podaná dávka plazmidové DNA bude 32 μg DNA na 16 000 μg zlata.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: myší gp100 DNA injekce intramuskulárně
pacientům bude intramuskulárně injikováno 1000 μg myší plasmidové DNA gp100.
Dvě injekce/den budou podávány každé dva týdny po dobu 4 měsíců (4000 ug myšího plazmidu gp100/měsíc) pro 16 vakcinací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hodnocených na toxicitu a bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Veškerá toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria v3.0 National Cancer Institute (NCI).
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s odpovědí T-buněk
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď T-buněk: Lymfocyty periferní krve budou testovány na reaktivitu proti gp100 pomocí IFN-y ELISPOT, intracelulárního cytokinového barvení nebo MHC tetramerového testu.
Pokud je indukována reaktivita T-buněk, mohou být odebrány další vzorky pro stanovení doby trvání této reaktivity.
Následné vzorky krve vyžadují pouze 20-30 ml.
Mohou být také provedeny testy MHC tetrameru a studie intracelulární průtokové cytometrie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů s měřitelným onemocněním budou použita kritéria RECIST pro protinádorový účinek.
Léze budou definovány jako měřitelné, pokud je lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu. Kompletní odezva (CR): Zmizení všech cílové léze.
Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet LD od začátku léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-113
- MSKCC-06113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .