IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2017년 1월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
마우스 gp100 DNA를 사용한 AJCC IIB, IIC, III 및 IV기 흑색종 환자의 주입: 근육내 제트 주입과 입자 매개 전달을 비교하기 위한 파일럿 연구
근거: DNA로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 다양한 방법으로 백신을 접종하면 면역 반응이 더 강해지고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 백신 요법이 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 백신 요법을 제공하는 두 가지 다른 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 환자에서 마우스 gp100 플라스미드 DNA 백신을 포함하는 입자 매개 표피 전달(PMED) 면역화의 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
- PMED로 유도된 면역학적 반응과 이들 환자의 예방접종의 근육내 제트 주입 방법을 비교하십시오.
중고등 학년
- 예방접종 후 생성된 항종양 반응의 증거에 대해 측정 가능한 종양이 있는 환자를 관찰하십시오.
- 이 백신으로 치료받은 환자의 질병 재발에 대해 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 1일, 3일, 5일, 8일, 22일, 24일, 26일, 29일, 43일, 45일, 47일, 50일, 64일, 66일, 68일 및 71일에 입자 매개 표피 전달에 의해 마우스 gp100 플라스미드 DNA 백신을 받습니다. .
- Arm II: 환자는 1일, 3일, 5일, 8일, 22일, 24일, 26일, 29일, 43일, 45일, 47일, 50일, 64일, 66일, 68일 및 71일에 근육내 분사로 마우스 gp100 플라스미드 DNA 백신을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종
IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 질환
수술적 절제 후 질병이 없는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 거부 고용량 인터페론 알파
- 인터페론 알파를 복용하는 동안 재발
- IIB기, IIC기 또는 III기 질환 환자는 해당 질환에 대한 초기 표준 요법(즉, 수술)을 이미 받아야 합니다.
맥락막(포도막) 흑색종은 다음 기준 중 1개를 충족하는 경우 허용됩니다.
- 기저 직경 > 16mm
- 기초 높이 > 8mm
- 종양이 있는 모양체의 침범
- HLA-A*0201 포지티브
- 음성 혈청 항이중가닥 DNA 항체 스크리닝
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 80-100%
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 젖산 탈수소효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
- 알부민 ≥ 3.5mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 무게 ≥ 25kg
- 기존의 맥락막 안구 질환 없음
- 연구 참여로 인해 악화될 수 있는 심각한 기저 질환 없음(즉, 항균 약물이 필요한 활동성 감염 또는 활동성 출혈)
- 금에 대한 알레르기 없음(즉, 금 장신구)
제안된 백신 투여 장소에서 다음을 포함하여 국소 피부 반응의 해석을 방해할 수 있는 어떠한 상태의 증거도 없습니다.
- 손상된 피부
- 두더지
- 흉터
- 문신
- 점수
- 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 면역학적으로 반응하는 것을 어렵게 만들 수 있는 이전의 의학적 상태 또는 약물 사용(예: 코르티코스테로이드)이 없음
다음 중 하나를 포함하여 백신 투여 예정 부위에서 의사가 진단한 만성 또는 재발성 염증성 피부 질환의 병력 또는 증거(지난 5년 이내)가 없음:
- 건선
- 습진
- 아토피 피부염
- 과민증
- 켈로이드 형성의 역사 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- gp100 펩타이드를 포함하는 모든 종류의 백신으로 사전 예방접종 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 병행 전신 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMED를 통한 마우스 gp100 DNA
환자는 PowderMed 전달 시스템(ND10, 위에서 설명)을 사용하여 금 입자를 통해 전달된 마우스 gp100 DNA로 무작위 배정됩니다.
총 16회의 작동에 대해 4개월 동안 2주마다 2회의 발동/일을 실시할 것입니다.
각 작동은 1000μg의 금에 코팅된 2μg의 플라스미드 DNA로 구성됩니다.
주어진 플라스미드 DNA의 총 용량은 16,000μg 금에 32μg DNA입니다.
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실험적: 마우스 gp100 DNA 근육 주사
환자에게 1000μg의 마우스 gp100 플라스미드 DNA를 근육 주사합니다.
16회 백신접종에 대해 4개월 동안 2주마다 2회 주사/일(4000㎍의 마우스 gp100 플라스미드/월)을 투여할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 및 안전성이 평가된 환자 수
기간: 2 년
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모든 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria v3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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2 년
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T 세포 반응이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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T 세포 반응: 말초 혈액 림프구는 IFN-γ ELISPOT, 세포내 사이토카인 염색 또는 MHC 사량체 분석을 사용하여 gp100에 대한 반응성에 대해 테스트됩니다.
T 세포 반응성이 유도되면 이 반응성의 지속 시간을 결정하기 위해 추가 샘플을 채취할 수 있습니다.
후속 혈액 샘플은 20-30ml만 필요합니다.
MHC 사량체 분석 및 세포내 유세포 분석 연구도 수행할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 항종양 효과에 대한 RECIST 기준이 사용됩니다.
병변은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 경우 측정 가능한 것으로 정의됩니다.완전 반응(CR): 모두 사라짐 표적 병변.
부분 반응(PR): 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소 진행성 질환(PD): 다음의 합이 20% 이상 증가 표적 병변의 LD, 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 합계 LD를 참조로 취함 안정 질병(SD): 참조로 취하여 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-113
- MSKCC-06113
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