Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIB, estágio IIC, estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente

  • Doença em estágio IIB, IIC, III ou IV

    • Pacientes livres de doença após ressecção cirúrgica devem atender a 1 dos seguintes critérios:

      • Recusou alta dose de interferon alfa
      • Recorrência durante o tratamento com interferon alfa
    • Pacientes com doença em estágio IIB, IIC ou III já devem ter sido submetidos à terapia padrão inicial (ou seja, cirurgia) para a doença

• Melanoma de coroide (uveal) permitido desde que 1 dos seguintes critérios seja atendido:

  • Diâmetro basal > 16 mm
  • Altura basal > 8 mm
  • Envolvimento do corpo ciliar com tumor
• HLA-A*0201 positivo
• Triagem de anticorpo de DNA de fita dupla antissérica negativa
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho de Karnofsky 80-100%
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Desidrogenase láctica ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina ≤ 2,5 vezes LSN
• Albumina ≥ 3,5 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Peso ≥ 25 kg
• Nenhuma doença ocular coróide preexistente
• Sem condições médicas subjacentes graves que possam ser exacerbadas pela participação no estudo (ou seja, infecções ativas que requeiram medicamentos antimicrobianos ou sangramento ativo)
• Sem alergia a ouro (ou seja, joias de ouro)

• Nenhuma evidência de qualquer condição no(s) local(is) proposto(s) de administração da vacina que possa interferir na interpretação de reações cutâneas locais, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • Pele danificada
  • Toupeiras
  • Cicatrizes
  • tatuagens
  • Marcas
• Nenhuma condição médica anterior ou uso de medicamentos (por exemplo, corticosteróides) que possam dificultar o paciente a concluir o curso completo do tratamento ou a responder imunologicamente às vacinas

• Nenhuma história ou evidência (nos últimos 5 anos) de doença inflamatória crônica ou recorrente da pele diagnosticada por médico no local proposto para a administração da vacina, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Psoríase
  • Eczema
  • Dermatite atópica
  • hipersensibilidade
• Sem história de formação de queloide

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, imunoterapia ou radioterapia (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
• Nenhuma imunização prévia com qualquer classe de vacina contendo peptídeo gp100
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia sistêmica ou radioterapia concomitante