Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIB, trin IIC, trin III eller trin IV melanom
26. januar 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Injektion af AJCC Stage IIB, IIC, III og IV melanompatienter med mus gp100 DNA: En pilotundersøgelse til at sammenligne intramuskulær jet-injektion med partikelmedieret levering
RATIONALE: Vacciner fremstillet af DNA kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give vaccinen på forskellige måder kan give et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer to forskellige måder at give vaccinebehandling på for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af partikelmedieret epidermal levering (PMED) immunisering omfattende muse gp100 plasmid DNA-vaccine hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom.
- Sammenlign det immunologiske respons induceret med PMED versus intramuskulære jet-injektionsmetoder til vaccination hos disse patienter.
Sekundær
- Observer patienter med målbar tumor for tegn på antitumorrespons genereret efter vaccination.
- Vurder for sygdomstilbagefald hos patienter behandlet med denne vaccine.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager mus gp100 plasmid DNA-vaccine ved partikelmedieret epidermal levering på dag 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 og 71 .
- Arm II: Patienter modtager muse-gp100-plasmid-DNA-vaccine ved intramuskulær jet-injektion på dag 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 og 71.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet malignt melanom
Stadie IIB, IIC, III eller IV sygdom
Patienter fri for sygdom efter kirurgisk resektion skal opfylde 1 af følgende kriterier:
- Afviste højdosis interferon alfa
- Gentagelse under behandling med interferon alfa
- Patienter med stadium IIB, IIC eller III sygdom skal allerede have gennemgået initial standardbehandling (dvs. operation) for sygdommen
Choroidalt (uvealt) melanom tilladt, forudsat at 1 af følgende kriterier er opfyldt:
- Basal diameter > 16 mm
- Grundhøjde > 8 mm
- Inddragelse af ciliærlegemet med tumor
- HLA-A*0201 positiv
- Negativ serum antidobbeltstrenget DNA-antistofscreening
- Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Mælkesyredehydrogenase ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN
- Albumin ≥ 3,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Vægt ≥ 25 kg
- Ingen allerede eksisterende choroideal øjensygdom
- Ingen alvorlige underliggende medicinske tilstande, der kunne forværres af undersøgelsesdeltagelse (dvs. aktive infektioner, der kræver antimikrobielle lægemidler eller aktiv blødning)
- Ingen allergi over for guld (dvs. guldsmykker)
Ingen tegn på nogen tilstand på det eller de foreslåede steder for vaccineindgivelse, der kan interferere med fortolkningen af lokale hudreaktioner, inklusive nogen af følgende:
- Beskadiget hud
- Muldvarpe
- Ar
- Tatoveringer
- Mærker
- Ingen tidligere medicinsk tilstand eller brug af medicin (f.eks. kortikosteroider), der kan gøre det vanskeligt for patienten at gennemføre hele behandlingsforløbet eller at reagere immunologisk på vacciner
Ingen historie eller beviser (inden for de seneste 5 år) for en lægediagnosticeret kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom på det foreslåede sted for vaccineadministration, inklusive nogen af følgende:
- Psoriasis
- Eksem
- Atopisk dermatitis
- Overfølsomhed
- Ingen historie med keloiddannelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ingen forudgående immunisering med nogen vaccineklasse indeholdende gp100-peptid
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig systemisk terapi eller strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mus gp100 DNA via PMED
patienter vil blive randomiseret til muse-gp100-DNA leveret via guldpartikler ved hjælp af PowderMed-leveringssystemet (ND10, beskrevet ovenfor).
To aktiveringer/dag vil blive administreret hver anden uge i 4 måneder for i alt 16 aktiveringer.
Hver aktivering består af 2 μg plasmid-DNA coatet på 1000 μg guld.
Den samlede dosis af plasmid-DNA, der gives, vil være 32 μg DNA på 16.000 μg guld.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: mus gp100 DNA-injektioner intramuskulært
patienter vil blive injiceret med 1000 μg mus gp100 plasmid DNA intramuskulært.
To injektioner/dag vil blive administreret hver anden uge i 4 måneder (4000 ug mus gp100 plasmid/måned) for 16 vaccinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter vurderet for toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
Al toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria v3.0.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med et T-cellerespons
Tidsramme: 2 år
|
T-cellerespons: Lymfocytter fra perifert blod vil blive testet for reaktivitet mod gp100 ved hjælp af en IFN-y ELISPOT, intracellulær cytokinfarvning eller MHC tetramer-assay.
Hvis T-cellereaktivitet induceres, kan der udtages yderligere prøver for at bestemme varigheden af denne reaktivitet.
Opfølgende blodprøver kræver kun 20-30 ml.
MHC tetramer assays og intracellulær flowcytometri undersøgelser kan også udføres.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar
Tidsramme: 2 år
|
Hos patienter med målbar sygdom vil RECIST-kriterierne for antitumoreffekt blive brugt.
Læsioner vil blive defineret som målbare, hvis de nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm ved spiral CT-scanning. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner.
Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline summen LD Progressive Disease (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, taget som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2006
Først opslået (SKØN)
10. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-113
- MSKCC-06113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .