Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AJCC-vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanoomapotilaiden injektio hiiren gp100-DNA:lla: Pilottitutkimus lihaksensisäisen suihkuruiskeen vertaamiseksi hiukkasvälitteiseen antoon
PERUSTELUT: DNA:sta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Rokotteen antaminen eri tavoin voi vahvistaa immuunivastetta ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kahta eri tapaa antaa rokotehoitoa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai vaiheen IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi hiiren gp100-plasmidi-DNA-rokotteen sisältävän hiukkasvälitteisen epidermaalisen kuljetuksen (PMED) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on vaiheen IIB, IIC, III tai IV melanooma.
- Vertaa näiden potilaiden PMED:n aiheuttamaa immunologista vastetta lihaksensisäisiin suihkutusmenetelmiin.
Toissijainen
- Tarkkaile potilaita, joilla on mitattavissa oleva kasvain, löytääksesi todisteita rokotuksen jälkeen syntyneestä kasvainten vastaisesta vasteesta.
- Arvioi taudin uusiutuminen tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat hiiren gp100-plasmidi-DNA-rokotteen partikkelivälitteisellä epidermaalisella kuljetuksella päivinä 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 ja 71 .
- Käsivarsi II: Potilaat saavat hiiren gp100-plasmidi-DNA-rokotteen lihaksensisäisellä suihkuruiskeella päivinä 1, 3, 5, 8, 22, 24, 26, 29, 43, 45, 47, 50, 64, 66, 68 ja 71.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma
Vaiheen IIB, IIC, III tai IV sairaus
Potilaiden, joilla ei ole sairautta leikkauksen jälkeen, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Kieltäytyi suuriannoksista interferoni alfaa
- Uusiutuminen interferoni alfa -hoidon aikana
- Potilaiden, joilla on vaiheen IIB, IIC tai III sairaus, on täytynyt olla jo läpikäynyt taudin perushoidon (eli leikkauksen)
Suonikalvon (uveaalinen) melanooma sallittu, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Pohjan halkaisija > 16 mm
- Pohjakorkeus > 8 mm
- Siliaarisen kehon osallistuminen kasvaimeen
- HLA-A*0201 positiivinen
- Negatiivinen seerumin kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineseulonta
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 80-100 %
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Maitohappodehydrogenaasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 3,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Paino ≥ 25 kg
- Ei olemassa olevaa suonikalvon silmäsairautta
- Ei vakavia taustalla olevia sairauksia, joita tutkimukseen osallistuminen voisi pahentaa (eli aktiiviset infektiot, jotka vaativat mikrobilääkkeitä tai aktiivista verenvuotoa)
- Ei allergiaa kullalle (eli kultakoruille)
Ei todisteita mistään sellaisista olosuhteista ehdotetuissa rokotteen antokohdissa, jotka voisivat häiritä paikallisten ihoreaktioiden tulkintaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vaurioitunut iho
- Myyrät
- Arvet
- Tatuoinnit
- Merkit
- Ei aiempaa lääketieteellistä tilaa tai sellaisten lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttöä, jotka voisivat vaikeuttaa potilaan koko hoitojakson suorittamista tai immunologisen vasteen rokotteisiin
Ei historiaa tai todisteita (viimeisten 5 vuoden aikana) lääkärin diagnosoimasta kroonisesta tai toistuvasta tulehduksellisesta ihosairaudesta ehdotetussa rokotuskohdassa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Psoriasis
- Ekseema
- Atooppinen ihottuma
- Yliherkkyys
- Ei keloidien muodostumisen historiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei aikaisempaa immunisaatiota millään rokoteluokalla, joka sisältää gp100-peptidiä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hiiren gp100 DNA:n PMED:n kautta
potilaat satunnaistetaan hiiren gp100-DNA:han, joka kuljetetaan kultapartikkelien kautta käyttäen PowderMed-kuljetusjärjestelmää (ND10, kuvattu edellä).
Kaksi toimenpidettä/päivä annetaan kahden viikon välein 4 kuukauden ajan, yhteensä 16 toimenpidettä.
Jokainen aktivointi koostuu 2 μg:sta plasmidi-DNA:ta, joka on päällystetty 1000 μg:lle kultaa.
Annetun plasmidi-DNA:n kokonaisannos on 32 μg DNA:ta 16 000 μg:lla kultaa.
|
|
|
KOKEELLISTA: hiiren gp100 DNA-injektiot lihakseen
potilaille injektoidaan 1000 μg hiiren gp100-plasmidi-DNA:ta lihakseen.
Kaksi injektiota/päivä annetaan joka toinen viikko 4 kuukauden ajan (4000 ug hiiren gp100-plasmidia/kk) 16 rokotuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden ja turvallisuuden vuoksi arvioitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria v3.0:n mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
T-soluvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-soluvaste: Perifeerisen veren lymfosyyttien reaktiivisuus gp100:aa vastaan testataan käyttämällä IFN-y ELISPOTia, solunsisäistä sytokiinivärjäystä tai MHC-tetrameerimääritystä.
Jos T-solureaktiivisuus indusoituu, voidaan ottaa lisänäytteitä tämän reaktiivisuuden keston määrittämiseksi.
Seurantaverinäytteet vaativat vain 20-30 ml.
Voidaan myös suorittaa MHC-tetrameerimäärityksiä ja solunsisäisiä virtaussytometriatutkimuksia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, käytetään RECIST-kriteereitä kasvaimia estävälle vaikutukselle.
Leesiot määritellään mitattavissa oleviksi, jos ne voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien katoaminen kohdevaurioita.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvo LD:n perussummasta Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys leesioiden summassa. Kohdeleesioiden LD, ottaen vertailuna pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi. pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-113
- MSKCC-06113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .