ブランドアレンドロネートとジェネリックアレンドロネートの上部消化管の取り扱い
2006年11月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ブランド錠とジェネリックアレンドロネート錠の上部消化管での取り扱いを評価するための無作為化単盲検研究
アレンドロネートの主な AE プロファイルは食道での全身吸収の前にあるため、フォサマックスとジェネリックの上部消化管の処理を比較します。違いは副作用プロファイルに関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55歳以上の閉経後の女性
- 過去 3 か月間、治療適応としてアレンドロネート 70 mg 錠剤を処方されており、研究期間中はこの治療を継続する予定である
- 各投与の24時間前から各研究日の終わりまでアルコールを控える意思がある
- 各投与前の24時間および各研究日の終わりまで喫煙を控える意思がある
除外基準:
- 薬物過敏症の既往
- 嚥下障害、アカラシア、または上部胃腸の運動に影響を与えるその他の症状や薬剤に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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食道における錠剤溶解のガンマカメラ画像化
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二次結果の測定
結果測定 |
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ガンマカメラによる胃内の錠剤の溶解
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月16日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。