Umgang mit Marken- oder generischem Alendronat im oberen Gastrointestinaltrakt
16. November 2006 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Handhabung von Marken-Alendronat-Tabletten im Vergleich zu generischen Alendronat-Tabletten im oberen Gastrointestinaltrakt
Vergleich der Handhabung von Fosamax und Generika im oberen Gastrointestinaltrakt, da das Hauptwirkungsprofil von Alendronat vor der systemischen Absorption in der Speiseröhre liegt; Unterschiede könnten für das Nebenwirkungsprofil relevant sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
25
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von mehr als 55 Jahren
- In den letzten 3 Monaten wurden 70-mg-Alendronat-Tabletten für eine therapeutische Indikation verschrieben und es wird erwartet, dass diese Behandlung für die Dauer der Studie fortgesetzt wird
- Bereit, 24 Stunden vor jeder Dosis und bis zum Ende jedes Studientages auf Alkohol zu verzichten
- Bereit, 24 Stunden vor jeder Dosis und bis zum Ende jedes Studientages auf das Rauchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Leidet an Dysphagie, Achalasie oder anderen Erkrankungen oder Medikamenten, die die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gammakamera-Aufnahme der Tablettenauflösung in der Speiseröhre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gammakamera-Auflösung von Tabletten im Magen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006_050
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