Postępowanie z górnym GI w porównaniu z markowym alendronianem
16 listopada 2006 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające działanie w górnym odcinku przewodu pokarmowego markowych i generycznych tabletek alendronianu
Porównanie postępowania z fosamaxem w górnym odcinku przewodu pokarmowego i generycznego, ponieważ główny profil AE alendronianu występuje przed wchłanianiem ogólnoustrojowym w przełyku; różnice mogą być istotne dla profilu działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
25
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 55 lat
- Przepisano alendronian w tabletkach 70 mg ze wskazania terapeutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekuje się kontynuacji tego leczenia przez cały czas trwania badania
- Chęć powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed każdą dawką i do końca każdego dnia badania
- Chęć powstrzymania się od palenia przez 24 godziny przed każdą dawką i do końca każdego dnia badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na lek
- Cierpi na dysfagię, achalazję lub inne stany lub leki wpływające na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obrazowanie aparatem gamma rozpuszczania tabletki w przełyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kamera Gamma rozpuszczająca tabletki w żołądku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2006
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006_050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .