Manipulation GI supérieure de l'alendronate de marque par rapport à l'alendronate générique
16 novembre 2006 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée en simple aveugle pour évaluer la manipulation gastro-intestinale supérieure des comprimés d'alendronate de marque par rapport aux génériques
Pour comparer la manipulation GI supérieure du fosamax et du générique, car le principal profil d'EI de l'alendronate se situe avant l'absorption systémique dans l'œsophage ; les différences pourraient être pertinentes pour le profil des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
25
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de plus de 55 ans
- Comprimés d'alendronate à 70 mg prescrits pour une indication thérapeutique au cours des 3 mois précédents et devraient continuer ce traitement pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant chaque dose et jusqu'à la fin de chaque journée d'étude
- Disposé à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant chaque dose et jusqu'à la fin de chaque journée d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse
- Souffre de dysphagie, d'achalasie ou d'autres conditions ou médicaments affectant la motilité gastro-intestinale supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Imagerie par caméra gamma de la dissolution des comprimés dans l'œsophage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Dissolution par caméra gamma des comprimés dans l'estomac
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2006
Première publication (Estimation)
17 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2006
Dernière vérification
1 novembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006_050
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .