Обработка верхних отделов желудочно-кишечного тракта фирменным алендронатом в сравнении с непатентованным алендронатом
16 ноября 2006 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное простое слепое исследование для оценки обработки верхних отделов желудочно-кишечного тракта фирменными таблетками алендроната по сравнению с непатентованными
Сравнить воздействие фосамакса и дженерика на верхние отделы желудочно-кишечного тракта, поскольку основной профиль нежелательных явлений алендроната проявляется до системной абсорбции в пищеводе; различия могут иметь отношение к профилю побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
25
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе старше 55 лет
- Таблетки алендроната 70 мг прописаны по терапевтическим показаниям в течение предшествующих 3 месяцев и ожидается продолжение этого лечения на протяжении всего исследования.
- Готовы воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов перед каждой дозой и до конца каждого исследовательского дня
- Готовы воздерживаться от курения в течение 24 часов перед каждой дозой и до конца каждого исследовательского дня
Критерий исключения:
- История лекарственной гиперчувствительности
- Страдает дисфагией, ахалазией или другими состояниями или лекарствами, влияющими на перистальтику верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изображение растворения таблетки в пищеводе с помощью гамма-камеры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гамма-камера растворения таблеток в желудке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2006 г.
Последняя проверка
1 ноября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006_050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .