Gestione dell'apparato gastrointestinale superiore dell'alendronato di marca rispetto a quello generico
16 novembre 2006 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in singolo cieco per valutare la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore delle compresse di alendronato di marca rispetto a quelle generiche
Confrontare la manipolazione del tratto gastrointestinale superiore di fosamax e generico, perché il principale profilo di AE dell'alendronato è prima dell'assorbimento sistemico nell'esofago; le differenze potrebbero essere rilevanti per il profilo degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
25
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età superiore ai 55 anni
- Compresse di alendronato da 70 mg prescritte per un'indicazione terapeutica nei 3 mesi precedenti e che dovrebbero continuare con questo trattamento per la durata dello studio
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni dose e fino alla fine di ogni giornata di studio
- Disposto ad astenersi dal fumare per 24 ore prima di ogni dose e fino alla fine di ogni giornata di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al farmaco
- Soffre di disfagia, acalasia o altre condizioni o farmaci che influenzano la motilità del tratto gastrointestinale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Imaging con gamma camera della dissoluzione della compressa nell'esofago
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dissoluzione gamma camera di compresse nello stomaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006_050
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