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痙性両麻痺性脳性麻痺の子供に対する静止サイクリング介入の研究 (PEDALS)

2014年12月4日 更新者:Sharon K. DeMuth、University of Southern California

小児持久力と四肢強化 (PEDALS)

この研究は、脳性麻痺の痙性両麻痺型の子供のためのエアロバイクを使用した運動プログラムの効果に関するものです. 痙性両麻痺は、脚の筋肉の痙性または「緊張」を伴う脳性麻痺の一種です。 この種の運動によって、子供たちが膝を曲げたり伸ばしたりする筋肉の強度が向上し、体力レベルが向上し、歩く能力が向上し、他の重要な活動を実行する能力が向上するかどうかを学びたいと考えています。彼らへ。 静止サイクリング介入に参加する子供たちは、膝を曲げたり伸ばしたりする筋肉が強化され、600 ヤードのウォーク ラン テスト (持久力のテスト) をより速く完了できるようになり、総運動機能測定と呼ばれる機能のテスト (脳性麻痺の子供向けに特別に設計されたテスト)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7 歳から 16 歳までで、主要な学問的進路として通常の教育に従事している (リソースの支援を受けている子供は除外されません)。 - 簡単な口頭指示に従う能力;
  • 少なくとも 1 つの手足の良好または公正な選択的運動制御。と
  • 補助具の有無にかかわらず、短い距離を自力で歩く能力。 インクルージョンの最低レベルの歩行能力は、屋内での独立した歩行ですが、屋外やコミュニティでは制限があり、これらの設定では車椅子の使用が必要です. これらの歩行能力の基準は、対象者を総運動機能分類システム (GMFCS) のレベル I ~ III に分類します (Palisano et al., 1997)。

除外基準:

  • -過去1年以内の筋骨格または脳神経外科手術またはバクロフェンポンプ移植;
  • -過去6か月以内のボツリヌス毒素注射;
  • 過去 3 か月以内のシリアル キャスティングまたは新しいインソール;
  • 神経筋系に影響を与える経口薬の開始または増加。 バクロフェン、過去 3 か月以内;
  • 理学療法、運動、スポーツ活動の開始、または過去 3 か月以内の歩行補助具の変更;
  • 年齢にふさわしい行動を維持できない、または維持したくない。
  • 心臓病、糖尿病、喘息、または制御不能な発作などの深刻な病状;
  • 週に少なくとも1回、心肺持久力運動を含むフィットネスプログラムに現在参加している;
  • 重大な股関節拘縮により、股関節が 30 ~ 80 度の範囲で受動的に動かされない。
  • 40度から110度の間の可動域全体で膝を受動的に動かすことができないほどの重大な膝関節拘縮;と
  • -10 ~ 20 度の底屈の可動域全体で足首を受動的に動かすことができないほどの重大な足首関節拘縮。 除外基準 8 ~ 10 は、足関節の背屈可動域を持たない被験者の股関節と膝関節の補償を考慮して、固定サイクリングを実行するために必要な受動的な関節可動域に基づいています (Ericson et al., 1988)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターベンション ステーショナリー サイクリング
介入を受けた被験者は、12 週間にわたって 30 回のセッションで週 3 回静止サイクリングを行いました。
エアロバイクの運動利用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定-66 (GMFM)
時間枠:ベースラインと介入後
脳性麻痺児の総運動機能について説明します。
ベースラインと介入後
600 ヤード ウォークラン テスト
時間枠:ベースラインと介入後
対象者が 600 ヤードをどれだけ速く歩いたり走ったりできるかを示す時限テスト。
ベースラインと介入後
30秒歩行テスト
時間枠:ベースラインと介入後
被験者が 30 秒間に歩く距離を測定するタイムド テスト。
ベースラインと介入後
膝屈筋と膝伸筋のトルク
時間枠:ベースラインと介入後
膝屈筋と伸筋の強さを測定します。
ベースラインと介入後
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:ベースラインと介入後
生活の質を評価するアンケート
ベースラインと介入後
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:ベースラインと介入後
健康関連の生活の質を評価するアンケート
ベースラインと介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析は、登録された子供のサブセットに対して実行されます。
時間枠:ベースラインと介入後
歩行の変化を分析
ベースラインと介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eileen Fowler, PT, PhD、University of California at Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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