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Estudio de una intervención de ciclismo estacionario para niños con parálisis cerebral dipléjica espástica (PEDALS)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Resistencia pediátrica y fortalecimiento de las extremidades (PEDALS)

El estudio trata sobre el efecto de un programa de ejercicio que usa bicicleta estacionaria para niños con la forma dipléjica espástica de parálisis cerebral. La diplejía espástica es un tipo de parálisis cerebral que implica espasticidad o "tensión" de los músculos de las piernas. Esperamos saber si este tipo de ejercicio permitirá a los niños desarrollar una mayor fuerza en los músculos que doblan y estiran las rodillas, mejorar su nivel de condición física, mejorar su capacidad para caminar y mejorar su capacidad para realizar otras actividades que son importantes. a ellos Presumimos que los niños que participan en la intervención de ciclismo estacionario ganarán fuerza en los músculos que doblan y estiran las rodillas, podrán completar una prueba de carrera a pie de 600 yardas (una prueba de resistencia) más rápidamente y mejorarán su puntaje en una prueba de función llamada Medida de la función motora gruesa (una prueba diseñada específicamente para niños con parálisis cerebral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 7 y 16 años y comprometidos con la educación regular como su ruta académica principal (los niños que reciben ayuda de recursos no serán excluidos); - capacidad para seguir instrucciones verbales simples;
  • control motor selectivo bueno o regular para al menos una extremidad; y
  • capacidad para caminar de forma independiente, con o sin dispositivos de asistencia, en distancias cortas. El nivel más bajo de capacidad para caminar para la inclusión es caminar de forma independiente en interiores, pero con limitaciones al aire libre y en la comunidad, lo que requiere el uso de una silla de ruedas en estos entornos. Estos criterios para la capacidad de caminar ubican a los sujetos en los Niveles I-III del Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS) (Palisano et al., 1997).

Criterio de exclusión:

  • cirugía musculoesquelética o neuroquirúrgica o implantación de bomba de baclofeno en el último año;
  • inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses;
  • yeso en serie u ortesis nueva en los últimos 3 meses;
  • iniciar o aumentar los medicamentos orales que afectan el sistema neuromuscular, p. baclofeno, en los últimos 3 meses;
  • inicio de fisioterapia, ejercicio, actividad deportiva o cambio de dispositivos de asistencia para caminar en los últimos 3 meses;
  • incapacidad o falta de voluntad para mantener un comportamiento apropiado para su edad;
  • afecciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, diabetes, asma o convulsiones no controladas;
  • participación actual en un programa de acondicionamiento físico, que incluye un ejercicio de resistencia cardiorrespiratoria, al menos una vez por semana;
  • contracturas significativas de la articulación de la cadera de modo que la cadera no se puede mover pasivamente a lo largo de una excursión de entre 30 y 80 grados;
  • contracturas significativas de la articulación de la rodilla, de modo que la rodilla no se puede mover pasivamente a lo largo de una excursión de entre 40 y 110 grados; y
  • contracturas significativas de la articulación del tobillo, de modo que el tobillo no puede moverse pasivamente a lo largo de una excursión de -10 a 20 grados de flexión plantar. Los criterios de exclusión 8 - 10 se basan en las excursiones articulares pasivas necesarias para realizar ciclismo estacionario (Ericson et al., 1988) que permiten cierta compensación de las articulaciones de la cadera y la rodilla para sujetos sin rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Ciclismo Estacionario
Los sujetos que recibieron la intervención realizaron ciclismo estacionario 3 veces por semana durante 30 sesiones durante 12 semanas.
Uso de una bicicleta estática para hacer ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de función motora gruesa-66 (GMFM)
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Describe la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
Intervención Basal y Posterior
Prueba de caminata y carrera de 600 yardas
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención
Prueba cronometrada para mostrar qué tan rápido el sujeto puede caminar o correr 600 yardas.
Línea de base y post intervención
Prueba de caminata de 30 segundos
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Prueba cronometrada para medir la distancia que camina un sujeto en 30 segundos.
Intervención Basal y Posterior
Flexor de rodilla y torque extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Mide la fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla.
Intervención Basal y Posterior
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Cuestionario que evalúa la calidad de vida
Intervención Basal y Posterior
Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud
Intervención Basal y Posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis de la marcha se realizará en un subconjunto de los niños inscritos.
Periodo de tiempo: Intervención Basal y Posterior
Analiza los cambios en la marcha
Intervención Basal y Posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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