Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en stationär cykelinsats för barn med spastisk diplegi cerebral pares (PEDALS)

4 december 2014 uppdaterad av: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Pediatrisk uthållighet och förstärkning av lemmar (PEDALER)

Studien handlar om effekten av ett träningsprogram med stationär cykling för barn med den spastiska diplegiformen av cerebral pares. Spastisk diplegi är en typ av cerebral pares som involverar spasticitet eller "täthet" i benmusklerna. Vi hoppas få veta om denna typ av träning kommer att tillåta barnen att utveckla förbättrad styrka i musklerna som böjer och rätar ut knäna, förbättra deras fysiska kondition, förbättra deras förmåga att gå och förbättra deras förmåga att utföra andra aktiviteter som är viktiga till dem. Vi antar att barn som deltar i den stationära cykelinterventionen kommer att få styrka i musklerna som böjer och rätar ut sina knän, kommer att kunna genomföra ett 600 yards promenadlöpningstest (ett uthållighetstest) snabbare och kommer att förbättra sina poäng på ett funktionstest som kallas Gross Motor Function Measure (ett test designat speciellt för barn med cerebral pares).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 7 och 16 år och deltar i vanlig utbildning som sin primära akademiska väg (barn som får resurshjälp kommer inte att uteslutas); - förmåga att följa enkla verbala anvisningar;
  • god eller rättvis selektiv motorisk kontroll för minst en lem; och
  • förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel, korta sträckor. Den lägsta nivån av gångförmåga för inkludering är självständig gång inomhus men begränsningar utomhus och i samhället, vilket kräver användning av rullstol i dessa miljöer. Dessa kriterier för gångförmåga placerar försökspersoner i nivå I-III i grovmotorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) (Palisano et al., 1997).

Exklusions kriterier:

  • muskuloskeletal eller neurokirurgisk kirurgi eller implantation av baklofenpump under det senaste året;
  • botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna;
  • seriegjutning eller ny ortos under de senaste 3 månaderna;
  • initiera eller öka orala mediciner som påverkar det neuromuskulära systemet, t.ex. baklofen, inom de senaste 3 månaderna;
  • påbörjad sjukgymnastik, träning, sportaktivitet eller förändring av hjälpmedel för att gå under de senaste 3 månaderna;
  • oförmåga eller ovilja att upprätthålla ett åldersanpassat beteende;
  • allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, diabetes, astma eller okontrollerade anfall;
  • aktuellt deltagande i ett träningsprogram, som inkluderar en kardiorespiratorisk uthållighetsträning, minst en gång i veckan;
  • betydande höftledskontrakturer så att höften inte kan röras passivt under en utflykt mellan 30 och 80 grader;
  • betydande knäledskontrakturer så att knät inte kan röras passivt under en utflykt mellan 40 och 110 grader; och
  • betydande ankelledskontrakturer så att fotleden inte kan röras passivt under en exkursion på -10 till 20 grader av plantarflexion. Uteslutningskriterierna 8 - 10 är baserade på passiva ledexkursioner som är nödvändiga för att utföra stationär cykling (Ericson et al., 1988) vilket möjliggör viss höft- och knäledskompensation för försökspersoner utan ankeldorsalflexion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Stationär cykling
Försökspersoner som fick interventionen cyklade stationärt 3 gånger i veckan under 30 sessioner under 12 veckor.
Användning av en stationär cykel för träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsram: Basline och Post Intervention
Beskriver grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Basline och Post Intervention
600 Yard Walk-Run Test
Tidsram: Baseline och Post Intervention
Tidsbestämt test för att visa hur snabbt försökspersonen kan gå eller springa 600 yards.
Baseline och Post Intervention
30 sekunders gångtest
Tidsram: Basline och Post Intervention
Tidsbestämt test för att mäta avståndet en person går på 30 sekunder.
Basline och Post Intervention
Knäflexor och knäextensor vridmoment
Tidsram: Basline och Post Intervention
Mäter styrkan i knäböjarna och sträckmusklerna.
Basline och Post Intervention
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Basline och Post Intervention
Enkät som bedömer livskvalitet
Basline och Post Intervention
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: Basline och Post Intervention
Enkät som bedömer hälsorelaterad livskvalitet
Basline och Post Intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ganganalys kommer att utföras på en delmängd av de inskrivna barnen.
Tidsram: Basline och Post Intervention
Analyserar förändringar i gång
Basline och Post Intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stationär cykling

3
Prenumerera