- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00401154
Studie av en stationär cykelinsats för barn med spastisk diplegi cerebral pares (PEDALS)
4 december 2014 uppdaterad av: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Pediatrisk uthållighet och förstärkning av lemmar (PEDALER)
Studien handlar om effekten av ett träningsprogram med stationär cykling för barn med den spastiska diplegiformen av cerebral pares.
Spastisk diplegi är en typ av cerebral pares som involverar spasticitet eller "täthet" i benmusklerna.
Vi hoppas få veta om denna typ av träning kommer att tillåta barnen att utveckla förbättrad styrka i musklerna som böjer och rätar ut knäna, förbättra deras fysiska kondition, förbättra deras förmåga att gå och förbättra deras förmåga att utföra andra aktiviteter som är viktiga till dem.
Vi antar att barn som deltar i den stationära cykelinterventionen kommer att få styrka i musklerna som böjer och rätar ut sina knän, kommer att kunna genomföra ett 600 yards promenadlöpningstest (ett uthållighetstest) snabbare och kommer att förbättra sina poäng på ett funktionstest som kallas Gross Motor Function Measure (ett test designat speciellt för barn med cerebral pares).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 7 och 16 år och deltar i vanlig utbildning som sin primära akademiska väg (barn som får resurshjälp kommer inte att uteslutas); - förmåga att följa enkla verbala anvisningar;
- god eller rättvis selektiv motorisk kontroll för minst en lem; och
- förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel, korta sträckor. Den lägsta nivån av gångförmåga för inkludering är självständig gång inomhus men begränsningar utomhus och i samhället, vilket kräver användning av rullstol i dessa miljöer. Dessa kriterier för gångförmåga placerar försökspersoner i nivå I-III i grovmotorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) (Palisano et al., 1997).
Exklusions kriterier:
- muskuloskeletal eller neurokirurgisk kirurgi eller implantation av baklofenpump under det senaste året;
- botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna;
- seriegjutning eller ny ortos under de senaste 3 månaderna;
- initiera eller öka orala mediciner som påverkar det neuromuskulära systemet, t.ex. baklofen, inom de senaste 3 månaderna;
- påbörjad sjukgymnastik, träning, sportaktivitet eller förändring av hjälpmedel för att gå under de senaste 3 månaderna;
- oförmåga eller ovilja att upprätthålla ett åldersanpassat beteende;
- allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, diabetes, astma eller okontrollerade anfall;
- aktuellt deltagande i ett träningsprogram, som inkluderar en kardiorespiratorisk uthållighetsträning, minst en gång i veckan;
- betydande höftledskontrakturer så att höften inte kan röras passivt under en utflykt mellan 30 och 80 grader;
- betydande knäledskontrakturer så att knät inte kan röras passivt under en utflykt mellan 40 och 110 grader; och
- betydande ankelledskontrakturer så att fotleden inte kan röras passivt under en exkursion på -10 till 20 grader av plantarflexion. Uteslutningskriterierna 8 - 10 är baserade på passiva ledexkursioner som är nödvändiga för att utföra stationär cykling (Ericson et al., 1988) vilket möjliggör viss höft- och knäledskompensation för försökspersoner utan ankeldorsalflexion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Stationär cykling
Försökspersoner som fick interventionen cyklade stationärt 3 gånger i veckan under 30 sessioner under 12 veckor.
|
Användning av en stationär cykel för träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Beskriver grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
|
Basline och Post Intervention
|
600 Yard Walk-Run Test
Tidsram: Baseline och Post Intervention
|
Tidsbestämt test för att visa hur snabbt försökspersonen kan gå eller springa 600 yards.
|
Baseline och Post Intervention
|
30 sekunders gångtest
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Tidsbestämt test för att mäta avståndet en person går på 30 sekunder.
|
Basline och Post Intervention
|
Knäflexor och knäextensor vridmoment
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Mäter styrkan i knäböjarna och sträckmusklerna.
|
Basline och Post Intervention
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Enkät som bedömer livskvalitet
|
Basline och Post Intervention
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Enkät som bedömer hälsorelaterad livskvalitet
|
Basline och Post Intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ganganalys kommer att utföras på en delmängd av de inskrivna barnen.
Tidsram: Basline och Post Intervention
|
Analyserar förändringar i gång
|
Basline och Post Intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2006
Första postat (Uppskatta)
17 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-025023-CR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stationär cykling
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
University of AberdeenRekryteringHjärtinfarktStorbritannien
-
Southeast University, ChinaAvslutadAutomatisk justering av Inspiratory Trigger och Cycling-offKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering