- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401154
Studie einer stationären Fahrradintervention für Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese (PEDALS)
4. Dezember 2014 aktualisiert von: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Pädiatrische Ausdauer und Gliedmaßenstärkung (PEDALE)
In der Studie geht es um die Wirkung eines Bewegungsprogramms mit stationärem Radfahren bei Kindern mit der spastisch-diplegischen Form der Zerebralparese.
Spastische Diplegie ist eine Art von Zerebralparese, die Spastik oder "Verspannung" der Beinmuskulatur beinhaltet.
Wir hoffen zu erfahren, ob diese Art von Übung es den Kindern ermöglicht, eine verbesserte Kraft in den Muskeln zu entwickeln, die ihre Knie beugen und strecken, ihre körperliche Fitness zu verbessern, ihre Gehfähigkeit zu verbessern und ihre Fähigkeit zu verbessern, andere wichtige Aktivitäten auszuführen zu ihnen.
Wir gehen davon aus, dass Kinder, die an der stationären Fahrradintervention teilnehmen, Kraft in den Muskeln gewinnen, die ihre Knie beugen und strecken, einen 600-Meter-Gehlauftest (einen Ausdauertest) schneller absolvieren und ihre Punktzahl verbessern werden ein Funktionstest, der Grobmotorische Funktionsmessung genannt wird (ein Test, der speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelt wurde).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 7 und 16 Jahren, die eine reguläre Ausbildung als primären akademischen Weg absolvieren (Kinder, die Ressourcenhilfe erhalten, werden nicht ausgeschlossen); - Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen;
- gute oder ausreichende selektive motorische Kontrolle für mindestens eine Extremität; und
- Fähigkeit, kurze Strecken mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen. Die niedrigste Stufe der Gehfähigkeit für Inklusion ist das unabhängige Gehen in Innenräumen, aber Einschränkungen im Freien und in der Gemeinschaft, was die Verwendung eines Rollstuhls in diesen Situationen erfordert. Diese Kriterien für die Gehfähigkeit ordnen die Probanden den Stufen I–III des Grobmotorischen Funktionsklassifikationssystems (GMFCS) zu (Palisano et al., 1997).
Ausschlusskriterien:
- muskuloskelettale oder neurochirurgische Operation oder Baclofen-Pumpenimplantation innerhalb des letzten Jahres;
- Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate;
- Seriengiessen oder neue Orthesen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Einleitung oder Steigerung oraler Medikamente, die das neuromuskuläre System beeinflussen, z. Baclofen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Beginn von Physiotherapie, Bewegung, sportlicher Aktivität oder Wechsel von Gehhilfen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein altersgerechtes Verhalten beizubehalten;
- schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Asthma oder unkontrollierte Anfälle;
- aktuelle Teilnahme an einem Fitnessprogramm, das ein kardiorespiratorisches Ausdauertraining umfasst, mindestens einmal pro Woche;
- erhebliche Hüftgelenkskontrakturen, sodass die Hüfte während einer Exkursion zwischen 30 und 80 Grad nicht passiv bewegt werden kann;
- erhebliche Kniegelenkskontrakturen, so dass das Knie während einer Exkursion zwischen 40 und 110 Grad nicht passiv bewegt werden kann; und
- signifikante Sprunggelenkskontrakturen, so dass das Sprunggelenk während einer Exkursion von -10 bis 20 Grad Plantarflexion nicht passiv bewegt werden kann. Die Ausschlusskriterien 8–10 basieren auf passiven Gelenkexkursionen, die für stationäres Radfahren erforderlich sind (Ericson et al., 1988), was eine gewisse Hüft- und Kniegelenkskompensation für Probanden ohne Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion ermöglicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention Stationäres Radfahren
Die Probanden, die die Intervention erhielten, führten stationäres Radfahren 3-mal pro Woche für 30 Sitzungen über 12 Wochen durch.
|
Verwendung eines stationären Fahrrads zum Trainieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grobmotorische Funktionsmessung-66 (GMFM)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Beschreibt die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese.
|
Baseline und Post-Intervention
|
600-Yard-Walk-Run-Test
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Zeitgesteuerter Test, um zu zeigen, wie schnell die Testperson 600 Meter gehen oder laufen kann.
|
Baseline und Post-Intervention
|
30-Sekunden-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Zeitgesteuerter Test zur Messung der Strecke, die ein Proband in 30 Sekunden zurücklegt.
|
Baseline und Post-Intervention
|
Kniebeuger- und Kniestrecker-Drehmoment
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Misst die Kraft der Kniebeuger und Streckmuskeln.
|
Baseline und Post-Intervention
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
|
Baseline und Post-Intervention
|
Datenerhebungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Fragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Baseline und Post-Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ganganalyse wird an einer Teilmenge der angemeldeten Kinder durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
|
Analysiert Veränderungen beim Gehen
|
Baseline und Post-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-025023-CR001
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