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Studie einer stationären Fahrradintervention für Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese (PEDALS)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Pädiatrische Ausdauer und Gliedmaßenstärkung (PEDALE)

In der Studie geht es um die Wirkung eines Bewegungsprogramms mit stationärem Radfahren bei Kindern mit der spastisch-diplegischen Form der Zerebralparese. Spastische Diplegie ist eine Art von Zerebralparese, die Spastik oder "Verspannung" der Beinmuskulatur beinhaltet. Wir hoffen zu erfahren, ob diese Art von Übung es den Kindern ermöglicht, eine verbesserte Kraft in den Muskeln zu entwickeln, die ihre Knie beugen und strecken, ihre körperliche Fitness zu verbessern, ihre Gehfähigkeit zu verbessern und ihre Fähigkeit zu verbessern, andere wichtige Aktivitäten auszuführen zu ihnen. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die an der stationären Fahrradintervention teilnehmen, Kraft in den Muskeln gewinnen, die ihre Knie beugen und strecken, einen 600-Meter-Gehlauftest (einen Ausdauertest) schneller absolvieren und ihre Punktzahl verbessern werden ein Funktionstest, der Grobmotorische Funktionsmessung genannt wird (ein Test, der speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelt wurde).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 7 und 16 Jahren, die eine reguläre Ausbildung als primären akademischen Weg absolvieren (Kinder, die Ressourcenhilfe erhalten, werden nicht ausgeschlossen); - Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen;
  • gute oder ausreichende selektive motorische Kontrolle für mindestens eine Extremität; und
  • Fähigkeit, kurze Strecken mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen. Die niedrigste Stufe der Gehfähigkeit für Inklusion ist das unabhängige Gehen in Innenräumen, aber Einschränkungen im Freien und in der Gemeinschaft, was die Verwendung eines Rollstuhls in diesen Situationen erfordert. Diese Kriterien für die Gehfähigkeit ordnen die Probanden den Stufen I–III des Grobmotorischen Funktionsklassifikationssystems (GMFCS) zu (Palisano et al., 1997).

Ausschlusskriterien:

  • muskuloskelettale oder neurochirurgische Operation oder Baclofen-Pumpenimplantation innerhalb des letzten Jahres;
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Seriengiessen oder neue Orthesen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Einleitung oder Steigerung oraler Medikamente, die das neuromuskuläre System beeinflussen, z. Baclofen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Beginn von Physiotherapie, Bewegung, sportlicher Aktivität oder Wechsel von Gehhilfen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein altersgerechtes Verhalten beizubehalten;
  • schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Asthma oder unkontrollierte Anfälle;
  • aktuelle Teilnahme an einem Fitnessprogramm, das ein kardiorespiratorisches Ausdauertraining umfasst, mindestens einmal pro Woche;
  • erhebliche Hüftgelenkskontrakturen, sodass die Hüfte während einer Exkursion zwischen 30 und 80 Grad nicht passiv bewegt werden kann;
  • erhebliche Kniegelenkskontrakturen, so dass das Knie während einer Exkursion zwischen 40 und 110 Grad nicht passiv bewegt werden kann; und
  • signifikante Sprunggelenkskontrakturen, so dass das Sprunggelenk während einer Exkursion von -10 bis 20 Grad Plantarflexion nicht passiv bewegt werden kann. Die Ausschlusskriterien 8–10 basieren auf passiven Gelenkexkursionen, die für stationäres Radfahren erforderlich sind (Ericson et al., 1988), was eine gewisse Hüft- und Kniegelenkskompensation für Probanden ohne Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion ermöglicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Stationäres Radfahren
Die Probanden, die die Intervention erhielten, führten stationäres Radfahren 3-mal pro Woche für 30 Sitzungen über 12 Wochen durch.
Verwendung eines stationären Fahrrads zum Trainieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung-66 (GMFM)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Beschreibt die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese.
Baseline und Post-Intervention
600-Yard-Walk-Run-Test
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Zeitgesteuerter Test, um zu zeigen, wie schnell die Testperson 600 Meter gehen oder laufen kann.
Baseline und Post-Intervention
30-Sekunden-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Zeitgesteuerter Test zur Messung der Strecke, die ein Proband in 30 Sekunden zurücklegt.
Baseline und Post-Intervention
Kniebeuger- und Kniestrecker-Drehmoment
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Misst die Kraft der Kniebeuger und Streckmuskeln.
Baseline und Post-Intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Baseline und Post-Intervention
Datenerhebungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Fragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline und Post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ganganalyse wird an einer Teilmenge der angemeldeten Kinder durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention
Analysiert Veränderungen beim Gehen
Baseline und Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stationäres Radfahren

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