- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00401154
Studie intervence na stacionárním kole pro děti se spastickou diplegickou mozkovou obrnou (PEDALS)
4. prosince 2014 aktualizováno: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Pediatrická vytrvalost a posilování končetin (PEDÁLY)
Studie pojednává o efektu cvičebního programu využívajícího stacionární cyklistiku u dětí se spastickou diplegickou formou dětské mozkové obrny.
Spastická diplegie je typ dětské mozkové obrny, která zahrnuje spasticitu nebo "napjatost" svalů nohou.
Doufáme, že se dozvíme, zda tento typ cvičení umožní dětem vyvinout lepší sílu ve svalech, které ohýbají a narovnávají kolena, zlepší jejich úroveň fyzické zdatnosti, zlepší jejich schopnost chůze a zlepší jejich schopnost vykonávat další důležité činnosti. jim.
Předpokládáme, že děti, které se účastní intervence na stacionárním kole, získají sílu ve svalech, které ohýbají a narovnávají jejich kolena, budou schopny rychleji dokončit test běhu na 600 yardů (test vytrvalosti) a zlepší své skóre na test funkce nazývaný Gross Motor Function Measure (test určený speciálně pro děti s dětskou mozkovou obrnou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 7 do 16 let a zapojené do pravidelného vzdělávání jako primární akademickou dráhu (děti, které dostávají pomoc v oblasti zdrojů, nebudou vyloučeny); - schopnost sledovat jednoduché verbální pokyny;
- dobrá nebo spravedlivá selektivní motorická kontrola alespoň jedné končetiny; a
- schopnost samostatné chůze, s pomocnými zařízeními nebo bez nich, na krátké vzdálenosti. Nejnižší úrovní schopnosti chůze pro inkluzi je samostatná chůze uvnitř, ale omezení venku a v komunitě vyžadující použití invalidního vozíku v těchto prostředích. Tato kritéria pro schopnost chůze zařazují subjekty do úrovní I-III systému hrubé motoriky funkční klasifikace (GMFCS) (Palisano et al., 1997).
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální nebo neurochirurgická operace nebo implantace baklofenové pumpy během posledního roku;
- injekce botulotoxinu během posledních 6 měsíců;
- sériové odlitky nebo nové ortézy během posledních 3 měsíců;
- zahájení nebo zvýšení perorálních léků, které ovlivňují nervosvalový systém, např. baklofen během posledních 3 měsíců;
- nástup fyzikální terapie, cvičení, sportovní aktivity nebo změny v pomůckách pro chůzi během posledních 3 měsíců;
- neschopnost nebo neochota zachovat chování přiměřené věku;
- závažné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění, diabetes, astma nebo nekontrolované záchvaty;
- současná účast na fitness programu, který zahrnuje kardiorespirační vytrvalostní cvičení, alespoň jednou týdně;
- významné kontraktury kyčelního kloubu, takže kyčle nelze pasivně pohybovat během exkurze mezi 30 a 80 stupni;
- významné kontraktury kolenního kloubu, takže koleno nemůže být pasivně posouváno během exkurze mezi 40 a 110 stupni; a
- významné kontraktury hlezenního kloubu, takže kotník nemůže být pasivně posouván během exkurze o -10 až 20 stupňů plantarflexe. Kritéria vyloučení 8 – 10 jsou založena na pasivních exkurzích kloubů nezbytných k provádění stacionárního cyklování (Ericson et al., 1988), které umožňují určitou kompenzaci kyčelního a kolenního kloubu pro subjekty bez rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční stacionární cyklistika
Subjekty, kterým byla poskytnuta intervence, prováděly stacionární cyklistiku 3krát týdně po 30 sezení po dobu 12 týdnů.
|
Využití stacionárního kola ke cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hrubé funkce motoru-66 (GMFM)
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Popisuje hrubou motoriku u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Základní a po intervenci
|
|
Test 600 Yard Walk-Run
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Časovaný test, který ukazuje, jak rychle může subjekt chodit nebo uběhnout 600 yardů.
|
Základní a po intervenci
|
|
Test 30 sekund chůze
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Časovaný test k měření vzdálenosti, kterou subjekt ujde za 30 sekund.
|
Základní a po intervenci
|
|
Točivý moment kolenního flexoru a extenzoru kolena
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Měří sílu flexorů kolena a extenzorů svalů.
|
Základní a po intervenci
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Dotazník, který hodnotí kvalitu života
|
Základní a po intervenci
|
|
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI)
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím
|
Základní a po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze bude provedena na podskupině zapsaných dětí.
Časové okno: Základní a po intervenci
|
Analyzuje změny v chůzi
|
Základní a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-025023-CR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .