Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence na stacionárním kole pro děti se spastickou diplegickou mozkovou obrnou (PEDALS)

4. prosince 2014 aktualizováno: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Pediatrická vytrvalost a posilování končetin (PEDÁLY)

Studie pojednává o efektu cvičebního programu využívajícího stacionární cyklistiku u dětí se spastickou diplegickou formou dětské mozkové obrny. Spastická diplegie je typ dětské mozkové obrny, která zahrnuje spasticitu nebo "napjatost" svalů nohou. Doufáme, že se dozvíme, zda tento typ cvičení umožní dětem vyvinout lepší sílu ve svalech, které ohýbají a narovnávají kolena, zlepší jejich úroveň fyzické zdatnosti, zlepší jejich schopnost chůze a zlepší jejich schopnost vykonávat další důležité činnosti. jim. Předpokládáme, že děti, které se účastní intervence na stacionárním kole, získají sílu ve svalech, které ohýbají a narovnávají jejich kolena, budou schopny rychleji dokončit test běhu na 600 yardů (test vytrvalosti) a zlepší své skóre na test funkce nazývaný Gross Motor Function Measure (test určený speciálně pro děti s dětskou mozkovou obrnou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 7 do 16 let a zapojené do pravidelného vzdělávání jako primární akademickou dráhu (děti, které dostávají pomoc v oblasti zdrojů, nebudou vyloučeny); - schopnost sledovat jednoduché verbální pokyny;
  • dobrá nebo spravedlivá selektivní motorická kontrola alespoň jedné končetiny; a
  • schopnost samostatné chůze, s pomocnými zařízeními nebo bez nich, na krátké vzdálenosti. Nejnižší úrovní schopnosti chůze pro inkluzi je samostatná chůze uvnitř, ale omezení venku a v komunitě vyžadující použití invalidního vozíku v těchto prostředích. Tato kritéria pro schopnost chůze zařazují subjekty do úrovní I-III systému hrubé motoriky funkční klasifikace (GMFCS) (Palisano et al., 1997).

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální nebo neurochirurgická operace nebo implantace baklofenové pumpy během posledního roku;
  • injekce botulotoxinu během posledních 6 měsíců;
  • sériové odlitky nebo nové ortézy během posledních 3 měsíců;
  • zahájení nebo zvýšení perorálních léků, které ovlivňují nervosvalový systém, např. baklofen během posledních 3 měsíců;
  • nástup fyzikální terapie, cvičení, sportovní aktivity nebo změny v pomůckách pro chůzi během posledních 3 měsíců;
  • neschopnost nebo neochota zachovat chování přiměřené věku;
  • závažné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění, diabetes, astma nebo nekontrolované záchvaty;
  • současná účast na fitness programu, který zahrnuje kardiorespirační vytrvalostní cvičení, alespoň jednou týdně;
  • významné kontraktury kyčelního kloubu, takže kyčle nelze pasivně pohybovat během exkurze mezi 30 a 80 stupni;
  • významné kontraktury kolenního kloubu, takže koleno nemůže být pasivně posouváno během exkurze mezi 40 a 110 stupni; a
  • významné kontraktury hlezenního kloubu, takže kotník nemůže být pasivně posouván během exkurze o -10 až 20 stupňů plantarflexe. Kritéria vyloučení 8 – 10 jsou založena na pasivních exkurzích kloubů nezbytných k provádění stacionárního cyklování (Ericson et al., 1988), které umožňují určitou kompenzaci kyčelního a kolenního kloubu pro subjekty bez rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční stacionární cyklistika
Subjekty, kterým byla poskytnuta intervence, prováděly stacionární cyklistiku 3krát týdně po 30 sezení po dobu 12 týdnů.
Využití stacionárního kola ke cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru-66 (GMFM)
Časové okno: Základní a po intervenci
Popisuje hrubou motoriku u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Základní a po intervenci
Test 600 Yard Walk-Run
Časové okno: Základní a po intervenci
Časovaný test, který ukazuje, jak rychle může subjekt chodit nebo uběhnout 600 yardů.
Základní a po intervenci
Test 30 sekund chůze
Časové okno: Základní a po intervenci
Časovaný test k měření vzdálenosti, kterou subjekt ujde za 30 sekund.
Základní a po intervenci
Točivý moment kolenního flexoru a extenzoru kolena
Časové okno: Základní a po intervenci
Měří sílu flexorů kolena a extenzorů svalů.
Základní a po intervenci
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Základní a po intervenci
Dotazník, který hodnotí kvalitu života
Základní a po intervenci
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI)
Časové okno: Základní a po intervenci
Dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím
Základní a po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze bude provedena na podskupině zapsaných dětí.
Časové okno: Základní a po intervenci
Analyzuje změny v chůzi
Základní a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit