Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek stacioner kerékpáros beavatkozásának tanulmányozása (PEDALS)

2014. december 4. frissítette: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Gyermek állóképesség és végtagerősítő (pedálok)

A tanulmány az agyi bénulás spasztikus diplegiás formájában szenvedő gyermekek számára készült, álló kerékpározást alkalmazó edzésprogram hatásáról szól. A spasztikus diplegia az agyi bénulás egy fajtája, amely a lábizmok görcsösségét vagy „feszülését” jelenti. Reméljük, hogy megtudjuk, hogy ez a fajta gyakorlat lehetővé teszi-e a gyerekeknek a térdhajlító és kiegyenesedő izmok erősítését, javítja fizikai edzettségi szintjét, javítja járási képességüket, és javítja-e az egyéb fontos tevékenységek végzését. nekik. Feltételezzük, hogy azok a gyerekek, akik részt vesznek a stacioner kerékpáros beavatkozásban, megerősödnek a térdüket hajlító és kiegyenesítő izmokban, gyorsabban teljesítenek egy 600 yardos gyaloglás tesztet (az állóképesség próbáját), és javítják a pontszámukat a Gross Motor Function Measure nevű funkcióteszt (kifejezetten agyi bénulásos gyermekek számára készült teszt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 16 év közöttiek, és rendszeres oktatásban részesülnek, mint elsődleges tanulmányi útjuk (az erőforrás-segítségben részesülő gyermekek nem zárhatók ki); - egyszerű szóbeli utasítások követésének képessége;
  • legalább egy végtag jó vagy megfelelő szelektív motorvezérlése; és
  • önálló járás képessége, segédeszközökkel vagy anélkül, rövid távolságokon. A járásképesség legalacsonyabb szintje a zárt térben való önálló járás, de a szabadban és a közösségben korlátozottak, ami kerekesszék használatát igényli. Ezek a járásképességre vonatkozó kritériumok az alanyokat a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) I-III. szintjébe helyezik (Palisano et al., 1997).

Kizárási kritériumok:

  • mozgásszervi vagy idegsebészeti műtét vagy baklofenpumpa beültetése az elmúlt egy évben;
  • botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban;
  • sorozatos öntvény vagy új ortopédia az elmúlt 3 hónapban;
  • a neuromuszkuláris rendszerre ható orális gyógyszeres kezelés megkezdése vagy növelése, pl. baklofen, az elmúlt 3 hónapban;
  • fizikai terápia, testmozgás, sporttevékenység vagy a járást segítő eszközök megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban;
  • képtelenség vagy nem hajlandó fenntartani az életkorának megfelelő viselkedést;
  • súlyos egészségügyi állapotok, például szívbetegség, cukorbetegség, asztma vagy kontrollálatlan görcsrohamok;
  • jelenlegi részvétel egy fitnesz programban, amely magában foglalja a kardiorespirációs állóképességi gyakorlatot, legalább heti egy alkalommal;
  • jelentős csípőízületi kontraktúrák, így a csípőt nem lehet passzívan mozgatni a 30 és 80 fok közötti mozgás során;
  • jelentős térdízületi kontraktúrák, így a térd nem mozgatható passzívan a 40 és 110 fok közötti mozgás során; és
  • jelentős bokaízületi kontraktúrák, így a bokát nem lehet passzívan mozgatni a -10-20 fokos plantarflexió során. A 8-10. kizárási kritériumok az álló kerékpározás végrehajtásához szükséges passzív ízületi kirándulásokon alapulnak (Ericson és mtsai, 1988), ami lehetővé teszi a csípő- és térdízületek bizonyos mértékű kompenzációját a boka dorsiflexiós mozgástartományával nem rendelkező alanyok számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás Álló kerékpározás
A beavatkozásban részesült alanyok hetente 3 alkalommal 30 alkalommal, 12 héten keresztül álló kerékpározást végeztek.
Állókerékpár használata edzéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mérése-66 (GMFM)
Időkeret: Basline és Post Intervention
Leírja a nagymotoros funkciót agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Basline és Post Intervention
600 yardos futási teszt
Időkeret: Alapállapot és utóbeavatkozás
Időzített teszt, amely megmutatja, milyen gyorsan tud az alany 600 métert sétálni vagy futni.
Alapállapot és utóbeavatkozás
30 másodperces séta teszt
Időkeret: Basline és Post Intervention
Időzített teszt az alany 30 másodperc alatt megtett távolságának mérésére.
Basline és Post Intervention
Knee Flexor és Knee Extensor nyomaték
Időkeret: Basline és Post Intervention
Méri a térdhajlító és feszítőizmok erejét.
Basline és Post Intervention
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Basline és Post Intervention
Kérdőív, amely felméri az életminőséget
Basline és Post Intervention
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: Basline és Post Intervention
Kérdőív, amely felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget
Basline és Post Intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járáselemzést a beiratkozott gyermekek egy részhalmazán végezzük el.
Időkeret: Basline és Post Intervention
Elemzi a járás változásait
Basline és Post Intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álló kerékpározás

3
Iratkozz fel