- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00401154
Stasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek stacioner kerékpáros beavatkozásának tanulmányozása (PEDALS)
2014. december 4. frissítette: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Gyermek állóképesség és végtagerősítő (pedálok)
A tanulmány az agyi bénulás spasztikus diplegiás formájában szenvedő gyermekek számára készült, álló kerékpározást alkalmazó edzésprogram hatásáról szól.
A spasztikus diplegia az agyi bénulás egy fajtája, amely a lábizmok görcsösségét vagy „feszülését” jelenti.
Reméljük, hogy megtudjuk, hogy ez a fajta gyakorlat lehetővé teszi-e a gyerekeknek a térdhajlító és kiegyenesedő izmok erősítését, javítja fizikai edzettségi szintjét, javítja járási képességüket, és javítja-e az egyéb fontos tevékenységek végzését. nekik.
Feltételezzük, hogy azok a gyerekek, akik részt vesznek a stacioner kerékpáros beavatkozásban, megerősödnek a térdüket hajlító és kiegyenesítő izmokban, gyorsabban teljesítenek egy 600 yardos gyaloglás tesztet (az állóképesség próbáját), és javítják a pontszámukat a Gross Motor Function Measure nevű funkcióteszt (kifejezetten agyi bénulásos gyermekek számára készült teszt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 16 év közöttiek, és rendszeres oktatásban részesülnek, mint elsődleges tanulmányi útjuk (az erőforrás-segítségben részesülő gyermekek nem zárhatók ki); - egyszerű szóbeli utasítások követésének képessége;
- legalább egy végtag jó vagy megfelelő szelektív motorvezérlése; és
- önálló járás képessége, segédeszközökkel vagy anélkül, rövid távolságokon. A járásképesség legalacsonyabb szintje a zárt térben való önálló járás, de a szabadban és a közösségben korlátozottak, ami kerekesszék használatát igényli. Ezek a járásképességre vonatkozó kritériumok az alanyokat a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) I-III. szintjébe helyezik (Palisano et al., 1997).
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi vagy idegsebészeti műtét vagy baklofenpumpa beültetése az elmúlt egy évben;
- botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban;
- sorozatos öntvény vagy új ortopédia az elmúlt 3 hónapban;
- a neuromuszkuláris rendszerre ható orális gyógyszeres kezelés megkezdése vagy növelése, pl. baklofen, az elmúlt 3 hónapban;
- fizikai terápia, testmozgás, sporttevékenység vagy a járást segítő eszközök megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban;
- képtelenség vagy nem hajlandó fenntartani az életkorának megfelelő viselkedést;
- súlyos egészségügyi állapotok, például szívbetegség, cukorbetegség, asztma vagy kontrollálatlan görcsrohamok;
- jelenlegi részvétel egy fitnesz programban, amely magában foglalja a kardiorespirációs állóképességi gyakorlatot, legalább heti egy alkalommal;
- jelentős csípőízületi kontraktúrák, így a csípőt nem lehet passzívan mozgatni a 30 és 80 fok közötti mozgás során;
- jelentős térdízületi kontraktúrák, így a térd nem mozgatható passzívan a 40 és 110 fok közötti mozgás során; és
- jelentős bokaízületi kontraktúrák, így a bokát nem lehet passzívan mozgatni a -10-20 fokos plantarflexió során. A 8-10. kizárási kritériumok az álló kerékpározás végrehajtásához szükséges passzív ízületi kirándulásokon alapulnak (Ericson és mtsai, 1988), ami lehetővé teszi a csípő- és térdízületek bizonyos mértékű kompenzációját a boka dorsiflexiós mozgástartományával nem rendelkező alanyok számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás Álló kerékpározás
A beavatkozásban részesült alanyok hetente 3 alkalommal 30 alkalommal, 12 héten keresztül álló kerékpározást végeztek.
|
Állókerékpár használata edzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bruttó motorfunkció mérése-66 (GMFM)
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Leírja a nagymotoros funkciót agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
|
Basline és Post Intervention
|
600 yardos futási teszt
Időkeret: Alapállapot és utóbeavatkozás
|
Időzített teszt, amely megmutatja, milyen gyorsan tud az alany 600 métert sétálni vagy futni.
|
Alapállapot és utóbeavatkozás
|
30 másodperces séta teszt
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Időzített teszt az alany 30 másodperc alatt megtett távolságának mérésére.
|
Basline és Post Intervention
|
Knee Flexor és Knee Extensor nyomaték
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Méri a térdhajlító és feszítőizmok erejét.
|
Basline és Post Intervention
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Kérdőív, amely felméri az életminőséget
|
Basline és Post Intervention
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Kérdőív, amely felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget
|
Basline és Post Intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járáselemzést a beiratkozott gyermekek egy részhalmazán végezzük el.
Időkeret: Basline és Post Intervention
|
Elemzi a járás változásait
|
Basline és Post Intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-025023-CR001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Álló kerékpározás
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenFelfüggesztett
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Endothel diszfunkcióLengyelország