Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stacjonarnej interwencji rowerowej dla dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (PEDALS)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Wytrzymałość i wzmocnienie kończyn u dzieci (pedały)

Praca dotyczy wpływu programu ćwiczeń z wykorzystaniem roweru stacjonarnego na dzieci ze spastyczną postacią diplegii mózgowego porażenia dziecięcego. Spastyczna diplegia to rodzaj porażenia mózgowego, które obejmuje spastyczność lub „napięcie” mięśni nóg. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy tego typu ćwiczenia pozwolą dzieciom rozwinąć większą siłę mięśni zginających i prostujących kolana, podniosą poziom sprawności fizycznej, poprawią umiejętność chodzenia i wykonywania innych ważnych czynności do nich. Stawiamy hipotezę, że dzieci, które uczestniczą w interwencjach na rowerze stacjonarnym, zyskają siłę mięśni zginających i prostujących kolana, będą w stanie szybciej ukończyć test marszu na 600 jardów (test wytrzymałości) i poprawią swój wynik na test funkcji o nazwie Gross Motor Function Measure (test zaprojektowany specjalnie dla dzieci z porażeniem mózgowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 7 do 16 lat, którzy uczęszczają do regularnej edukacji jako podstawowej ścieżki akademickiej (dzieci korzystające z pomocy materialnej nie będą wykluczone); - umiejętność wykonywania prostych poleceń słownych;
  • dobra lub zadowalająca selektywna kontrola motoryczna przynajmniej jednej kończyny; oraz
  • zdolność do samodzielnego chodzenia, z urządzeniami wspomagającymi lub bez, na krótkich dystansach. Najniższy poziom zdolności chodzenia dla włączenia to samodzielne chodzenie w pomieszczeniach, ale ograniczenia na zewnątrz i w społeczności, wymagające korzystania z wózka inwalidzkiego w tych warunkach. Te kryteria zdolności chodzenia umieszczają badanych na poziomach I-III Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) (Palisano i in., 1997).

Kryteria wyłączenia:

  • operacja układu mięśniowo-szkieletowego lub neurochirurgiczna lub wszczepienie pompy baklofenowej w ciągu ostatniego roku;
  • iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • odlewy seryjne lub nowe ortezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • inicjowanie lub zwiększanie dawki doustnych leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy, np. baklofen w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • rozpoczęcie fizjoterapii, ćwiczeń, aktywności sportowej lub zmiana urządzeń wspomagających chodzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niezdolność lub niechęć do zachowania odpowiedniego do wieku zachowania;
  • poważne schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca, astma lub niekontrolowane drgawki;
  • bieżące uczestnictwo w programie fitness, który obejmuje ćwiczenia wytrzymałościowe krążeniowo-oddechowe, co najmniej raz w tygodniu;
  • znaczne przykurcze stawu biodrowego, tak że biodro nie może być biernie poruszane podczas wychylenia między 30 a 80 stopni;
  • znaczne przykurcze stawu kolanowego, tak że kolano nie może być biernie poruszane podczas wychylenia między 40 a 110 stopni; oraz
  • znaczne przykurcze stawu skokowego, tak że kostka nie może być biernie poruszana podczas wychylenia od -10 do 20 stopni zgięcia podeszwowego. Kryteria wykluczenia 8-10 opierają się na biernych ruchach stawów niezbędnych do wykonywania stacjonarnej jazdy na rowerze (Ericson i in., 1988), co pozwala na pewną kompensację stawu biodrowego i kolanowego u osób bez zakresu ruchu w zgięciu grzbietowym kostki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna jazda na rowerze stacjonarnym
Osoby objęte interwencją wykonywały jazdę na rowerze stacjonarnym 3 razy w tygodniu przez 30 sesji przez 12 tygodni.
Inny: Kolarstwo stacjonarne
Korzystanie z roweru stacjonarnego do ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 66 (GMFM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Opisuje funkcje motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Linia podstawowa i interwencja post
Test chodu na 600 jardów
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji
Test czasowy, aby pokazać, jak szybko badany może przejść lub przebiec 600 jardów.
Wyjściowa i po interwencji
30-sekundowy test marszu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Test czasowy do pomiaru odległości, którą badany przechodzi w ciągu 30 sekund.
Linia podstawowa i interwencja post
Torque zginacza kolana i prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Mierzy siłę zginaczy kolana i mięśni prostowników.
Linia podstawowa i interwencja post
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Kwestionariusz oceniający jakość życia
Linia podstawowa i interwencja post
Instrument do zbierania danych dotyczących wyników pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem
Linia podstawowa i interwencja post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu zostanie przeprowadzona na podzbiorze zapisanych dzieci.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i interwencja post
Analizuje zmiany w chodzie
Linia podstawowa i interwencja post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Physical Therapy Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-025023-CR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj