Tutkimus kiinteistä pyöräilyinterventioista lapsille, joilla on spastinen dipleginen aivovamma (PEDALS)
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Lasten kestävyys ja raajojen vahvistaminen (PEDALS)
Tutkimus käsittelee aivohalvauksen spastisen diplegisen muodon sairastavien lasten kuntopyöräilyn vaikutuksista.
Spastinen diplegia on eräänlainen aivovamma, johon liittyy jalkalihasten spastisuutta tai "kireyttä".
Toivomme saavamme selville, antaako tämäntyyppinen harjoitus lapsille mahdollisuuden kehittää parempaa voimaa lihaksissa, jotka taivuttavat ja oikaisevat polviaan, parantaa heidän fyysistä kuntoaan, parantaa kykyään kävellä ja parantaa heidän kykyään suorittaa muita tärkeitä toimintoja. heille.
Oletamme, että paikallaan pysyvään pyöräilyyn osallistuvat lapset saavat voimaa lihaksissa, jotka taipuvat ja oikaisevat polviaan, pystyvät suorittamaan 600 jaardin kävelytestin (kestävyystestin) nopeammin ja parantavat pisteensä toimintatesti, jota kutsutaan Gross Motor Function Measure -mittaukseksi (testi, joka on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on aivohalvaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–16-vuotiaat ja säännöllisen koulutuksen pääasiallisena akateemisena polkunsa (resurssiavustusta saavia lapsia ei suljeta pois); - kyky seurata yksinkertaisia sanallisia ohjeita;
- hyvä tai kohtuullinen selektiivinen moottorin ohjaus vähintään yhdelle raajalle; ja
- kyky kävellä itsenäisesti, apuvälineiden kanssa tai ilman, lyhyitä matkoja. Alhaisin osallistavan kävelykyvyn taso on itsenäinen kävely sisätiloissa, mutta rajoituksia ulkona ja yhteisössä, mikä edellyttää pyörätuolin käyttöä näissä olosuhteissa. Nämä kävelykyvyn kriteerit sijoittavat koehenkilöt bruttomotorisen funktionaalisen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoille I-III (Palisano et al., 1997).
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelinten tai neurokirurginen leikkaus tai baklofeenipumpun implantointi viimeisen vuoden aikana;
- botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sarjavalu tai uudet ortoosit viimeisen 3 kuukauden aikana;
- hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavien oraalisten lääkkeiden aloittaminen tai lisääminen, esim. baklofeeni viimeisten 3 kuukauden aikana;
- fysioterapian, harjoituksen, urheilutoiminnan tai kävelyä apuvälineiden vaihtaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- kyvyttömyys tai haluttomuus ylläpitää ikään sopivaa käyttäytymistä;
- vakavat sairaudet, kuten sydänsairaus, diabetes, astma tai hallitsemattomat kohtaukset;
- nykyinen osallistuminen kunto-ohjelmaan, joka sisältää kardiorespiratorisen kestävyysharjoituksen, vähintään kerran viikossa;
- merkittävät lonkkanivelen kontraktuurit niin, että lonkkaa ei voida liikuttaa passiivisesti 30-80 asteen liikkeen aikana;
- merkittävät polvinivelkontraktuurit, joten polvea ei voida liikuttaa passiivisesti 40-110 asteen liikkeen aikana; ja
- merkittäviä nilkkanivelen kontraktuureja niin, että nilkkaa ei voida liikuttaa passiivisesti koko -10-20 asteen plantarflexion aikana. Poissulkemiskriteerit 8 - 10 perustuvat passiivisiin nivelretkiin, jotka ovat välttämättömiä paikallaan pyöräilyn suorittamiseksi (Ericson et al., 1988), mikä mahdollistaa jonkin verran lonkka- ja polvinivelkompensaatiota koehenkilöille, joilla ei ole nilkan dorsifleksion liikealuetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Pyöräily
Interventiota saaneet koehenkilöt pyöräilivät paikallaan 3 kertaa viikossa 30 istunnon ajan 12 viikon ajan.
|
Pyörän käyttö kuntoiluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaisfunktion mitta-66 (GMFM)
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Kuvaa motorista toimintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
|
600 jaardin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
Ajastettu testi osoittaa, kuinka nopeasti kohde voi kävellä tai juosta 600 jaardia.
|
Lähtötilanne ja interventioiden jälkeinen toiminta
|
|
30 sekunnin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Ajastettu testi mittaamaan matkan, jonka kohde kävelee 30 sekunnissa.
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
|
Knee Flexor ja Knee Extensor Torque
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Mittaa polven koukistus- ja ojentajalihasten voimaa.
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva kyselylomake
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi tehdään osalle ilmoittautuneita lapsia.
Aikaikkuna: Perustaso ja jälkiinterventio
|
Analysoi kävelyn muutoksia
|
Perustaso ja jälkiinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-025023-CR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .