此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

痉挛型双瘫型脑瘫患儿固定式自行车干预的研究 (PEDALS)

2014年12月4日 更新者:Sharon K. DeMuth、University of Southern California

儿科耐力和肢体强化 (PEDALS)

该研究是关于使用固定自行车的锻炼计划对患有痉挛性双瘫脑瘫的儿童的影响。 痉挛性双瘫是一种涉及腿部肌肉痉挛或“紧绷”的脑瘫。 我们希望了解这种运动是否可以让孩子们提高屈膝和伸膝肌肉的力量,提高他们的体能水平,提高他们的行走能力,以及提高他们进行其他重要活动的能力给他们。 我们假设参加固定自行车干预的儿童将获得弯曲和伸直膝盖的肌肉力量,将能够更快地完成 600 码的步行跑步测试(耐力测试),并将提高他们的分数称为粗大运动功能测量的功能测试(专为脑瘫儿童设计的测试)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 7 至 16 岁之间,以正规教育为主要学业途径的儿童(不排除接受资源帮助的儿童); - 能够遵循简单的口头指示;
  • 至少一个肢体的良好或公平的选择性运动控制;和
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下独立短距离行走。 最低水平的包容性步行能力是在室内独立行走,但在户外和社区中受限,需要在这些环境中使用轮椅。 这些步行能力标准将受试者置于粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的 I-III 级(Palisano 等人,1997 年)。

排除标准:

  • 过去一年内进行过肌肉骨骼或神经外科手术或巴氯芬泵植入术;
  • 在过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素;
  • 过去 3 个月内的系列铸造或新矫形器;
  • 开始或增加影响神经肌肉系统的口服药物,例如 巴氯芬,在过去 3 个月内;
  • 在过去 3 个月内开始进行物理治疗、锻炼、体育活动或改变行走辅助装置;
  • 不能或不愿意保持适合年龄的行为;
  • 严重的医疗状况,如心脏病、糖尿病、哮喘或不受控制的癫痫发作;
  • 目前正在参加一项健身计划,其中包括每周至少一次的心肺耐力锻炼;
  • 明显的髋关节挛缩,以至于髋关节不能在 30 到 80 度之间的整个行程中被动移动;
  • 膝关节明显挛缩,膝关节在 40 到 110 度范围内不能被动移动;和
  • 明显的踝关节挛缩,以至于在 -10 到 20 度的跖屈范围内,踝关节不能被动移动。 排除标准 8 - 10 基于执行固定自行车所需的被动关节偏移(Ericson 等人,1988 年),允许对没有踝关节背屈运动范围的受试者进行一些髋关节和膝关节补偿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预固定自行车
接受干预的受试者在 12 周内每周进行 3 次固定骑行,共 30 次。
使用固定自行车进行锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量 66 (GMFM)
大体时间:基线和干预后
描述脑瘫患儿的粗大运动功能。
基线和干预后
600 码走跑测试
大体时间:基线和干预后
计时测试显示受试者可以多快地走或跑 600 码。
基线和干预后
30 秒步行测试
大体时间:基线和干预后
计时测试,测量受试者在 30 秒内行走的距离。
基线和干预后
膝屈肌和膝伸肌力矩
大体时间:基线和干预后
测量膝屈肌和伸肌的力量。
基线和干预后
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:基线和干预后
评估生活质量的问卷
基线和干预后
儿科结果数据收集工具 (PODCI)
大体时间:基线和干预后
评估健康相关生活质量的问卷
基线和干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析将对注册儿童的子集进行。
大体时间:基线和干预后
分析步行的变化
基线和干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eileen Fowler, PT, PhD、University of California at Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月15日

首次发布 (估计)

2006年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

固定自行车的临床试验

3
订阅