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Studio di un intervento di ciclismo stazionario per bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (PEDALS)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Resistenza pediatrica e rafforzamento degli arti (PEDALS)

Lo studio riguarda l'effetto di un programma di esercizi che utilizza la bicicletta stazionaria per i bambini con la forma spastica diplegica della paralisi cerebrale. La diplegia spastica è un tipo di paralisi cerebrale che comporta spasticità o "tensione" dei muscoli delle gambe. Speriamo di sapere se questo tipo di esercizio consentirà ai bambini di sviluppare una maggiore forza nei muscoli che piegano e raddrizzano le ginocchia, migliorare il loro livello di forma fisica, migliorare la loro capacità di camminare e migliorare la loro capacità di svolgere altre attività importanti a loro. Ipotizziamo che i bambini che partecipano all'intervento di cyclette guadagneranno forza nei muscoli che piegano e raddrizzano le ginocchia, saranno in grado di completare un test di corsa di 600 yard (un test di resistenza) più rapidamente e miglioreranno il loro punteggio su un test di funzionalità chiamato Gross Motor Function Measure (un test progettato specificamente per i bambini con paralisi cerebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 7 e 16 anni e impegnati in un'istruzione regolare come percorso scolastico primario (i bambini che ricevono aiuto per le risorse non saranno esclusi); - capacità di seguire semplici indicazioni verbali;
  • controllo motorio selettivo buono o discreto per almeno un arto; e
  • capacità di camminare autonomamente, con o senza ausili, per brevi distanze. Il livello più basso di capacità di deambulazione per l'inclusione è la camminata indipendente al chiuso, ma limitazioni all'aperto e nella comunità, che richiedono l'uso di una sedia a rotelle in questi contesti. Questi criteri per la deambulazione collocano i soggetti nei Livelli I-III del Sistema di Classificazione Funzionale Grosso-Motoria (GMFCS) (Palisano et al., 1997).

Criteri di esclusione:

  • chirurgia muscoloscheletrica o neurochirurgica o impianto di pompa al baclofene nell'ultimo anno;
  • iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi;
  • casting seriale o nuovi plantari negli ultimi 3 mesi;
  • iniziare o aumentare i farmaci orali che influenzano il sistema neuromuscolare, ad es. baclofen, negli ultimi 3 mesi;
  • inizio di fisioterapia, esercizio fisico, attività sportiva o cambio di ausili per la deambulazione negli ultimi 3 mesi;
  • incapacità o riluttanza a mantenere un comportamento adeguato all'età;
  • condizioni mediche gravi come malattie cardiache, diabete, asma o convulsioni incontrollate;
  • attuale partecipazione a un programma di fitness, che include un esercizio di resistenza cardiorespiratoria, almeno una volta alla settimana;
  • contratture significative dell'articolazione dell'anca in modo che l'anca non possa essere spostata passivamente durante un'escursione compresa tra 30 e 80 gradi;
  • contratture significative dell'articolazione del ginocchio tali da non poter muovere passivamente il ginocchio durante un'escursione compresa tra 40 e 110 gradi; e
  • significative contratture dell'articolazione della caviglia in modo che la caviglia non possa essere spostata passivamente durante un'escursione di -10-20 gradi di flessione plantare. I criteri di esclusione 8 - 10 si basano sulle escursioni articolari passive necessarie per eseguire il ciclismo stazionario (Ericson et al., 1988) consentendo una certa compensazione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio per i soggetti senza range di movimento della dorsiflessione della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Ciclismo stazionario
I soggetti che hanno ricevuto l'intervento hanno eseguito cyclette 3 volte a settimana per 30 sessioni nell'arco di 12 settimane.
Uso di una bicicletta stazionaria per l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM)
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Descrive la funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
Linea di base e post intervento
Test di corsa a piedi di 600 yard
Lasso di tempo: Basale e post intervento
Test cronometrato per mostrare quanto velocemente il soggetto può camminare o correre per 600 iarde.
Basale e post intervento
Test del cammino di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Test a tempo per misurare la distanza percorsa da un soggetto in 30 secondi.
Linea di base e post intervento
Torsione del flessore del ginocchio e dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Misura la forza dei flessori del ginocchio e dei muscoli estensori.
Linea di base e post intervento
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Questionario che valuta la qualità della vita
Linea di base e post intervento
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute
Linea di base e post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dell'andatura sarà eseguita su un sottogruppo dei bambini arruolati.
Lasso di tempo: Linea di base e post intervento
Analizza i cambiamenti nel camminare
Linea di base e post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclismo stazionario

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