- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00401154
Estudo de uma Intervenção de Bicicleta Estacionária para Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica (PEDALS)
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Resistência Pediátrica e Fortalecimento de Membros (PEDALS)
O estudo é sobre o efeito de um programa de exercícios usando bicicleta estacionária para crianças com a forma diplégica espástica da paralisia cerebral.
A diplegia espástica é um tipo de paralisia cerebral que envolve espasticidade ou "aperto" dos músculos das pernas.
Esperamos saber se este tipo de exercício permitirá que as crianças desenvolvam maior força nos músculos que dobram e esticam os joelhos, melhorem seu nível de condicionamento físico, melhorem sua capacidade de caminhar e melhorem sua capacidade de realizar outras atividades importantes para eles.
Nossa hipótese é que as crianças que participam da intervenção de bicicleta estacionária ganharão força nos músculos que dobram e endireitam os joelhos, serão capazes de completar um teste de caminhada de 600 jardas (um teste de resistência) mais rapidamente e melhorarão sua pontuação em um teste de função chamado Gross Motor Function Measure (um teste projetado especificamente para crianças com paralisia cerebral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idades compreendidas entre os 7 e os 16 anos e que tenham como percurso académico primário o ensino regular (não serão excluídas as crianças que recebem ajuda de recursos); - capacidade de seguir instruções verbais simples;
- controle motor seletivo bom ou razoável para pelo menos um membro; e
- capacidade de andar de forma independente, com ou sem dispositivos auxiliares, para distâncias curtas. O nível mais baixo de capacidade de locomoção para inclusão é andar independente em ambientes fechados, mas com limitações ao ar livre e na comunidade, exigindo o uso de cadeira de rodas nesses ambientes. Esses critérios para a capacidade de caminhar colocam os indivíduos nos Níveis I-III do Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) (Palisano et al., 1997).
Critério de exclusão:
- cirurgia musculoesquelética ou neurocirúrgica ou implantação de bomba de baclofeno no último ano;
- injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses;
- gesso em série ou novas órteses nos últimos 3 meses;
- iniciar ou aumentar medicações orais que afetem o sistema neuromuscular, por ex. baclofeno, nos últimos 3 meses;
- início de fisioterapia, exercício, atividade esportiva ou mudança de dispositivos auxiliares para deambulação nos últimos 3 meses;
- incapacidade ou falta de vontade de manter um comportamento adequado à idade;
- condições médicas graves, como doenças cardíacas, diabetes, asma ou convulsões descontroladas;
- participação atual em programa de condicionamento físico, que inclua exercício de resistência cardiorrespiratória, pelo menos uma vez por semana;
- contraturas significativas da articulação do quadril, de modo que o quadril não pode ser movido passivamente durante uma excursão entre 30 e 80 graus;
- contraturas significativas da articulação do joelho, de modo que o joelho não pode ser movido passivamente durante uma excursão entre 40 e 110 graus; e
- contraturas significativas da articulação do tornozelo, de modo que o tornozelo não pode ser movido passivamente durante uma excursão de -10 a 20 graus de flexão plantar. Os critérios de exclusão 8 - 10 são baseados em excursões articulares passivas necessárias para realizar ciclismo estacionário (Ericson et al., 1988), permitindo alguma compensação da articulação do quadril e do joelho para indivíduos sem amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclismo estacionário de intervenção
Os indivíduos que receberam a intervenção realizaram ciclismo estacionário 3 vezes por semana durante 30 sessões durante 12 semanas.
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Uso de bicicleta ergométrica para exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Descreve a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
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Linha de base e pós-intervenção
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Teste de caminhada e corrida de 600 jardas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Teste cronometrado para mostrar a rapidez com que o sujeito pode andar ou correr 600 jardas.
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Linha de base e pós-intervenção
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Teste de caminhada de 30 segundos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Teste cronometrado para medir a distância que um sujeito caminha em 30 segundos.
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Linha de base e pós-intervenção
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Torque Flexores e Extensores do Joelho
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Mede a força dos músculos flexores e extensores do joelho.
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Linha de base e pós-intervenção
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Questionário que avalia a qualidade de vida
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Linha de base e pós-intervenção
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Questionário que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base e pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise da marcha será realizada em um subconjunto das crianças matriculadas.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
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Analisa alterações na marcha
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Linha de base e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-025023-CR001
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