- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00401154
Undersøgelse af en stationær cykelintervention til børn med spastisk diplegisk cerebral parese (PEDALS)
4. december 2014 opdateret af: Sharon K. DeMuth, University of Southern California
Pædiatrisk udholdenhed og lemmerforstærkning (PEDALER)
Undersøgelsen handler om effekten af et træningsprogram ved hjælp af stationær cykling til børn med den spastiske diplegiform af cerebral parese.
Spastisk diplegi er en type cerebral parese, der involverer spasticitet eller "stramhed" af benmusklerne.
Vi håber at erfare, om denne form for træning vil give børnene mulighed for at udvikle forbedret styrke i musklerne, der bøjer og retter deres knæ, forbedrer deres fysiske kondition, forbedrer deres evne til at gå og forbedrer deres evne til at udføre andre aktiviteter, der er vigtige. til dem.
Vi antager, at børn, der deltager i den stationære cykelintervention, vil få styrke i musklerne, der bøjer og retter deres knæ, vil være i stand til at gennemføre en 600 yard gå-løbstest (en udholdenhedstest) hurtigere og vil forbedre deres score på en funktionstest kaldet Gross Motor Function Measure (en test designet specielt til børn med cerebral parese).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 7 og 16 år og er engageret i almindelig uddannelse som deres primære akademiske vej (børn, der modtager ressourcehjælp vil ikke blive udelukket); - evne til at følge simple verbale anvisninger;
- god eller rimelig selektiv motorisk kontrol for mindst et lem; og
- evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler, over korte afstande. Det laveste niveau af gangevne til inklusion er selvstændig gang indendørs, men begrænsninger udendørs og i samfundet, hvilket kræver brug af kørestol i disse omgivelser. Disse kriterier for gangevne placerer forsøgspersoner i niveau I-III af Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) (Palisano et al., 1997).
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletal eller neurokirurgisk kirurgi eller implantation af baclofenpumpe inden for det seneste år;
- botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder;
- seriestøbning eller nye orthotics inden for de seneste 3 måneder;
- påbegynde eller øge oral medicin, der påvirker det neuromuskulære system, f.eks. baclofen inden for de seneste 3 måneder;
- påbegyndelse af fysioterapi, motion, sportsaktivitet eller ændring af hjælpemidler til at gå inden for de seneste 3 måneder;
- manglende evne eller vilje til at opretholde en aldersegnet adfærd;
- alvorlige medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, diabetes, astma eller ukontrollerede anfald;
- aktuel deltagelse i et fitnessprogram, der inkluderer en kardiorespiratorisk udholdenhedsøvelse, mindst én gang om ugen;
- betydelige hofteledskontrakturer, således at hoften ikke kan bevæges passivt under en ekskursion mellem 30 og 80 grader;
- betydelige knæledskontrakturer, således at knæet ikke kan bevæges passivt under en ekskursion mellem 40 og 110 grader; og
- betydelige ankelledskontrakturer, således at anklen ikke kan bevæges passivt under en ekskursion på -10 til 20 grader af plantarfleksion. Eksklusionskriterier 8 - 10 er baseret på passive ledudsving, der er nødvendige for at udføre stationær cykling (Ericson et al., 1988), hvilket giver mulighed for en vis hofte- og knæledskompensation for personer uden ankel dorsalfleksions bevægelsesområde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Stationær cykling
Forsøgspersoner, der modtog interventionen, cyklede stationært 3 gange om ugen i 30 sessioner over 12 uger.
|
Brug af en stationær cykel til træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Beskriver grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
Basline og Post Intervention
|
|
600 Yard Walk-Run Test
Tidsramme: Baseline og Post Intervention
|
Tidsbestemt test for at vise, hvor hurtigt forsøgspersonen kan gå eller løbe 600 yards.
|
Baseline og Post Intervention
|
|
30 sekunders gangtest
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Tidsbestemt test for at måle afstanden, et forsøgsperson går på 30 sekunder.
|
Basline og Post Intervention
|
|
Knæflexor og knæforlængermoment
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Måler styrken af knæbøjere og ekstensormuskler.
|
Basline og Post Intervention
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet
|
Basline og Post Intervention
|
|
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
|
Basline og Post Intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse vil blive udført på en delmængde af de tilmeldte børn.
Tidsramme: Basline og Post Intervention
|
Analyserer ændringer i gang
|
Basline og Post Intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Demuth SK, Knutson LM, Fowler EG. The PEDALS stationary cycling intervention and health-related quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2012 Jul;54(7):654-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04321.x. Epub 2012 May 14.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2006
Først opslået (Skøn)
17. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-025023-CR001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .