Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en stationær cykelintervention til børn med spastisk diplegisk cerebral parese (PEDALS)

4. december 2014 opdateret af: Sharon K. DeMuth, University of Southern California

Pædiatrisk udholdenhed og lemmerforstærkning (PEDALER)

Undersøgelsen handler om effekten af ​​et træningsprogram ved hjælp af stationær cykling til børn med den spastiske diplegiform af cerebral parese. Spastisk diplegi er en type cerebral parese, der involverer spasticitet eller "stramhed" af benmusklerne. Vi håber at erfare, om denne form for træning vil give børnene mulighed for at udvikle forbedret styrke i musklerne, der bøjer og retter deres knæ, forbedrer deres fysiske kondition, forbedrer deres evne til at gå og forbedrer deres evne til at udføre andre aktiviteter, der er vigtige. til dem. Vi antager, at børn, der deltager i den stationære cykelintervention, vil få styrke i musklerne, der bøjer og retter deres knæ, vil være i stand til at gennemføre en 600 yard gå-løbstest (en udholdenhedstest) hurtigere og vil forbedre deres score på en funktionstest kaldet Gross Motor Function Measure (en test designet specielt til børn med cerebral parese).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 7 og 16 år og er engageret i almindelig uddannelse som deres primære akademiske vej (børn, der modtager ressourcehjælp vil ikke blive udelukket); - evne til at følge simple verbale anvisninger;
  • god eller rimelig selektiv motorisk kontrol for mindst et lem; og
  • evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler, over korte afstande. Det laveste niveau af gangevne til inklusion er selvstændig gang indendørs, men begrænsninger udendørs og i samfundet, hvilket kræver brug af kørestol i disse omgivelser. Disse kriterier for gangevne placerer forsøgspersoner i niveau I-III af Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) (Palisano et al., 1997).

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletal eller neurokirurgisk kirurgi eller implantation af baclofenpumpe inden for det seneste år;
  • botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder;
  • seriestøbning eller nye orthotics inden for de seneste 3 måneder;
  • påbegynde eller øge oral medicin, der påvirker det neuromuskulære system, f.eks. baclofen inden for de seneste 3 måneder;
  • påbegyndelse af fysioterapi, motion, sportsaktivitet eller ændring af hjælpemidler til at gå inden for de seneste 3 måneder;
  • manglende evne eller vilje til at opretholde en aldersegnet adfærd;
  • alvorlige medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, diabetes, astma eller ukontrollerede anfald;
  • aktuel deltagelse i et fitnessprogram, der inkluderer en kardiorespiratorisk udholdenhedsøvelse, mindst én gang om ugen;
  • betydelige hofteledskontrakturer, således at hoften ikke kan bevæges passivt under en ekskursion mellem 30 og 80 grader;
  • betydelige knæledskontrakturer, således at knæet ikke kan bevæges passivt under en ekskursion mellem 40 og 110 grader; og
  • betydelige ankelledskontrakturer, således at anklen ikke kan bevæges passivt under en ekskursion på -10 til 20 grader af plantarfleksion. Eksklusionskriterier 8 - 10 er baseret på passive ledudsving, der er nødvendige for at udføre stationær cykling (Ericson et al., 1988), hvilket giver mulighed for en vis hofte- og knæledskompensation for personer uden ankel dorsalfleksions bevægelsesområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Stationær cykling
Forsøgspersoner, der modtog interventionen, cyklede stationært 3 gange om ugen i 30 sessioner over 12 uger.
Brug af en stationær cykel til træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Beskriver grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Basline og Post Intervention
600 Yard Walk-Run Test
Tidsramme: Baseline og Post Intervention
Tidsbestemt test for at vise, hvor hurtigt forsøgspersonen kan gå eller løbe 600 yards.
Baseline og Post Intervention
30 sekunders gangtest
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Tidsbestemt test for at måle afstanden, et forsøgsperson går på 30 sekunder.
Basline og Post Intervention
Knæflexor og knæforlængermoment
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Måler styrken af ​​knæbøjere og ekstensormuskler.
Basline og Post Intervention
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet
Basline og Post Intervention
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
Basline og Post Intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse vil blive udført på en delmængde af de tilmeldte børn.
Tidsramme: Basline og Post Intervention
Analyserer ændringer i gang
Basline og Post Intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Fowler, PT, PhD, University of California at Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner