転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者におけるCNTO 328の研究

これは、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん（HRPC）患者におけるCNTO 328とドセタキセルの併用の安全性と薬物動態に関する第1相非盲検多施設非ランダム化試験です。 適格な患者は、年齢が 18 歳以上で、組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認され、転移性疾患が証明されている必要があります。 転移性疾患に対する事前の化学療法は許可されていません。研究は約 26 か月間続きます。 この研究は 4 つの段階で実施されます。 1. スクリーニング (最長 4 週間): インフォームドコンセントフォームの理解と署名、身体/神経学的検査、ECG、バイタルチェック、尿検査、放射線学的評価、定期的な血液サンプル、血液サンプル、循環腫瘍細胞の血液サンプル、テストステロンレベルの血液サンプル、および前立腺特異抗原（PSA）サンプルを研究します。 結果により、患者が研究に参加できることが示された場合、患者は導入段階を開始します。 スクリーニングの結果、患者が研究に参加できないことが示された場合、患者はこの研究またはCNTO 328の一部としてドセタキセルの投与を受けません。最初のドセタキセル点滴から始めて、患者は1日2回プレドニゾンを服用する必要があります。 、サイクル3の終わりまで。 サイクル 3 の後、治験担当医師はプレドニゾンを投与するかどうか、および/またはいつ投与するかを決定します。 デキサメタゾンは、サイクル 3 までのすべてのドセタキセル注入開始の 12 時間前、3 時間前、および 1 時間前に必要になります。 サイクル 3 の後、治験担当医師はデキサメタゾンをどのように服用するかを決定します。 制吐薬（吐き気や嘔吐を防ぐため）も必要です。 研究医師は、用量、頻度、およびそれらをどのように服用するかを決定します。 2. 導入段階（最大 3 週間）：導入段階という用語は、正式な研究治療を開始する前の期間を表します。 この段階では、患者は割り当てられたグループに応じて、ドセタキセルまたは CNTO 328 のいずれか 1 つの薬剤のみを受け取ります。 グループ 1A、2、および 3: 患者には、正式な治験治療が開始される 3 週間前にドセタキセルが投与されます。 今後 2 週間、患者は治験薬の投与を受けませんが、特定の検査と処置を受けます。 グループ 1B: 患者には、正式な治験治療が開始される 2 週間前に CNTO 328 の注入が行われます。 来週の間、患者は治験薬を投与されないが、特定の検査と処置を受けることになる。 3. サイクル 1 ～ 17 (14 サイクル - 最大 46 週間、追加の 3 サイクル - 最大 55 週間): サイクル 1 ～ 17 はそれぞれ 3 週間の長さになるように計画されています。 すべての治療グループは、各サイクルの第 1 週にドセタキセルの点滴を受けます。 CNTO 328 の注入は、患者が割り当てられる治療グループに基づいて行われます。 グループ 1A: 患者は、サイクル 1 の第 1 週から開始して、2 週間ごとに 6mg/kg の CNTO 328 の注入を受けます。 グループ 1B: 患者は、サイクル 1 の 2 週間前から開始し、2 週間ごとに CNTO 328 の 6 mg/kg 点滴を受けます。グループ 2: 患者は、第 1 週から開始して、3 週間ごとに CNTO 328 の 9 mg/kg 点滴を受けます。サイクル1。 グループ 3: 患者は、サイクル 1 の第 1 週から開始して 3 週間ごとに 12 mg/kg の CNTO 328 の注入を受けます。 CNTO 328 の全体量は、グループが増えるにつれて増加します。 したがって、グループ 1A と 1B はグループ 2 よりも先に埋まり、グループ 2 はグループ 3 よりも先に埋まります。 これにより、CNTO 328 をより安全な方法でテストできるようになります。 ドセタキセルの用量は 3 つのグループすべてで同じです。血清 PSA の進行や許容できない毒性などの病気の進行の証拠がない限り、患者は最大 14 サイクルの治療を受けることができます。 ただし、14サイクル後に少なくとも安定した疾患（SD）で治療に反応した患者は、さらに3サイクルの治療を受けることが許可されます。 薬物療法に加えて、患者は他の検査や処置も受けます。 研究薬の投与前および研究全体にわたって必要とされる検査のほとんどは、通常、前立腺がんの治療中に行われます。 ただし、これらのテストと手順はより頻繁に実行される場合があります。 検査と手順は次のとおりです。 定期的な血液検査。血液サンプルを研究します。テストステロンレベルのサンプル; PSAサンプル;循環腫瘍細胞の血液サンプル;尿検査;身体検査/神経学的検査。バイタルサイン; ECG (心電図);放射線検査4． フォローアップ：患者が治療を完了した後、早期に治療を中止した患者も含めてフォローアップの訪問が行われます。 患者は、最終治療サイクルが完了してから 1、2、3、4 週間後にこれらの治療を受けることになります。 第 4 週目の訪問は「研究終了訪問」となります。 最終治療サイクルの12週間後、18週間後、24週間後にさらに3回来院します。 長期追跡調査: 患者がいつ、どのような理由で研究を中止するかに関係なく、研究の医師や看護師は患者に電話して健康状態について尋ねたり、3 か月ごとに医療記録を調べて状態を確認したりすることがあります。 研究者らは、治験薬の最後の点滴から1年間これを行う予定だ。 患者は研究センターに行ったり、検査を受けたりする必要はありません。 研究センターはまた、患者が研究への参加を完了した後に受けた治療についても質問します。 ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間に 1 回、最大 17 回の 3 週間サイクルで静脈内 (静脈内) 投与します。 CNTO328 は、以下のレジメンのいずれかに従って 2 時間かけて静脈内 (静脈内) 投与されます。体重 1 キログラムあたり 6 ミリグラム (mg/kg) の薬剤を 2 週間に 1 回投与します。 9 mg/kg を 3 週間に 1 回。 3 週間ごとに 12 mg/kg を 3 週間サイクルで最大 17 回投与します。