전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 CNTO 328에 대한 연구

이것은 전이성 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 CNTO 328과 도세탁셀 조합의 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 1상 연구입니다. 적격 환자는 연령 >= 18세이고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있고, 문서화된 전이성 질환이 있어야 합니다. 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 연구는 약 26개월 동안 지속됩니다. 이 연구는 4단계로 진행됩니다. 1. 선별(최대 4주): 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명, 신체/신경학적 검사, ECG, 바이탈 체크, 소변 검사, 방사선학적 평가, 일상적인 혈액 샘플, 혈액 샘플, 순환 종양 세포 혈액 샘플, 테스토스테론 수치 혈액 샘플 및 전립선 특이 항원(PSA) 샘플을 연구합니다. 결과가 환자가 연구의 일부가 될 수 있음을 나타내면 환자는 도입 단계를 시작합니다. 스크리닝 결과 환자가 연구에 참여할 수 없는 것으로 나타나면 환자는 이 연구 또는 CNTO 328의 일부로 도세탁셀을 받지 않습니다. 첫 번째 도세탁셀 주입부터 시작하여 환자는 하루에 두 번 프레드니손을 복용해야 합니다. , 주기 3이 끝날 때까지. 3주기 후, 연구 의사는 프레드니손을 복용할지 여부 및/또는 시기를 결정할 것입니다. 덱사메타손은 주기 3을 통해 모든 도세탁셀 주입 시작 12시간, 3시간 및 1시간 전에 필요합니다. 3주기 후, 연구 의사는 덱사메타손 복용 방법을 결정할 것입니다. 진토제(메스꺼움과 구토를 예방하기 위해)도 필요합니다. 연구 의사는 복용량, 빈도 및 복용 방법을 결정할 것입니다. 2. 준비 단계(최대 3주): 준비 단계라는 용어는 공식적인 연구 치료가 시작되기 전의 기간을 설명합니다. 이 단계에서 환자는 할당된 그룹에 따라 도세탁셀 또는 CNTO 328 중 하나의 약물만 받습니다. 그룹 1A, 2 및 3: 공식적인 연구 치료가 시작되기 3주 전에 환자에게 도세탁셀이 제공됩니다. 다음 2주 동안 환자는 어떤 연구 약물도 받지 않지만 특정 검사와 절차를 거치게 됩니다. 그룹 1B: 환자는 공식적인 연구 치료가 시작되기 2주 전에 CNTO 328 주입을 받게 됩니다. 다음 주 동안 환자는 어떤 연구 약물도 받지 않지만 특정 검사 및 절차를 받게 됩니다. 3. 주기 1~17(14주기 - 최대 46주 및 추가 3주기 - 최대 55주):주기 1~17은 각각 길이가 3주로 계획되어 있습니다. 모든 치료 그룹은 매 주기의 1주차에 ​​도세탁셀을 주입받게 됩니다. CNTO 328 주입은 환자가 할당된 치료 그룹에 따라 발생합니다. 그룹 1A: 환자는 1주차 주기 1부터 시작하여 2주마다 CNTO 328 6mg/kg 주입을 받습니다. 그룹 1B: 환자는 주기 1 2주 전에 시작하여 2주마다 6mg/kg의 CNTO 328 주입을 받습니다. 주기 1. 그룹 3: 환자는 1주차 주기 1부터 시작하여 3주마다 CNTO 328 12mg/kg 주입을 받습니다. CNTO 328의 전체 양은 그룹이 높을수록 증가합니다. 따라서 그룹 1A와 1B는 그룹 2보다 먼저 채워지고 그룹 2는 그룹 3보다 먼저 채워집니다. 이를 통해 CNTO 328을 보다 안전한 방식으로 테스트할 수 있습니다. 도세탁셀 용량은 세 그룹 모두에서 동일하게 유지됩니다. 환자는 혈청 PSA 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 포함하여 질병 진행의 증거가 없는 경우 최대 14주기의 치료를 받을 수 있습니다. 그러나 14주기 후 최소 안정 질환(SD) 치료에 반응하는 환자는 3주기의 추가 치료를 받을 수 있습니다. 약물 요법 외에도 환자는 다른 검사와 절차를 받게 됩니다. 연구 약물 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐 요구되는 대부분의 검사는 전립선암에 대한 임의의 치료 동안 정상적으로 수행될 것입니다. 그러나 이러한 테스트와 절차는 더 자주 수행될 수 있습니다. 다음은 검사 및 절차입니다. 일상적인 혈액 검사; 혈액 샘플을 연구합니다. 테스토스테론 수준 샘플; PSA 샘플; 순환 종양 세포 혈액 샘플; 소변검사; 신체 검사/신경학적 검사; 활력징후; ECG(심전도); 방사선 검사4. 후속 조치: 환자가 치료를 완료한 후 조기에 치료를 중단한 환자를 포함하여 후속 방문을 하게 됩니다. 환자는 최종 치료 주기가 완료된 후 1, 2, 3, 4주 후에 치료를 받게 됩니다. 4주차 방문은 "연구 종료 방문"이 될 것입니다. 최종 치료 주기 후 12주, 18주 및 24주에 3회 더 방문할 예정입니다. 장기 후속 조치: 환자가 연구를 떠나는 시기와 이유에 관계없이, 연구 의사나 간호사는 환자에게 전화를 걸어 건강 상태를 묻거나 3개월마다 의료 기록을 살펴보고 상태를 확인할 수 있습니다. 그들은 연구 약물의 마지막 주입 후 1년 동안 이것을 할 것입니다. 환자는 연구 센터에 가거나 어떤 검사도 수행할 필요가 없습니다. 연구 센터는 환자가 연구 참여를 마친 후 받은 치료에 대해서도 질문할 것입니다. 도세탁셀 75mg/m2는 최대 17회의 3주 주기 동안 3주마다 한 번씩 정맥 주사(정맥 내로)됩니다. CNTO328은 하기 요법 중 하나에 따라 2시간에 걸쳐 정맥내(정맥 내로) 투여될 것이다: 2주마다 1회 체중 킬로그램당 약물 6밀리그램(mg/kg); 3주마다 1회 9mg/kg; 최대 17회의 3주 주기 동안 매 3주마다 12 mg/kg.