En studie av CNTO 328 hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Dette er en fase 1 åpen, multisenter, ikke-randomisert studie av sikkerheten og farmakokinetikken til kombinasjonen av CNTO 328 og docetaxel hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft (HRPC). Kvalifiserte pasienter må være >= 18 år, ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, og ha dokumentert metastatisk sykdom. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom er ikke tillatt. Studien vil vare i ca. 26 måneder. Denne studien vil bli utført i 4 faser: 1. Screening (opptil 4 uker): forstå og signere et informert samtykkeskjema, fysisk/nevrologisk undersøkelse, et EKG, vitale funksjoner vil bli sjekket, urinanalyse, en radiologisk vurdering, rutinemessige blodprøver, studere blodprøver, en blodprøve av sirkulerende tumorceller, en blodprøve på testosteronnivå og en prostataspesifikt antigen (PSA) prøve. Dersom resultatene viser at pasienten kan være en del av studien, vil pasienten starte innkjøringsfasen. Hvis resultatene av screeningen viser at pasienten ikke kan være en del av studien, vil pasienten ikke motta docetaxel som en del av denne studien eller CNTO 328. Fra og med den første docetaxelinfusjonen vil pasienten bli pålagt å ta prednison to ganger daglig. , til slutten av syklus 3. Etter syklus 3 vil studielegen avgjøre om og/eller når prednisonen tas. Deksametason vil være nødvendig 12 timer, 3 timer og 1 time før starten av hver docetakselinfusjon gjennom syklus 3. Etter syklus 3 vil studielegen bestemme hvordan deksametasonen skal tas. Antiemetika (for å forhindre kvalme og oppkast) er også nødvendig. Studielegen vil bestemme dosen, hvor ofte og hvordan disse skal ta dem. 2. Innkjøringsfase (opptil 3 uker): Begrepet innkjøringsfase beskriver en periode før starten av den formelle studiebehandlingen. I løpet av denne fasen vil pasienten kun motta ett medikament, enten docetaxel eller CNTO 328 avhengig av tildelt gruppe. Gruppe 1A, 2 og 3: Pasienten vil få docetaxel 3 uker før den formelle studiebehandlingen starter. I løpet av de neste 2 ukene vil pasienten ikke motta noen studiemedisin, men vil gjennomgå visse tester og prosedyrer. Gruppe 1B: Pasienten vil få en CNTO 328-infusjon 2 uker før den formelle studiebehandlingen starter. I løpet av neste uke vil pasienten ikke motta noen studiemedisin, men vil ha visse tester og prosedyrer. 3. Sykluser 1 til 17 (14 sykluser - opptil 46 uker og med ytterligere 3 sykluser - opptil 55 uker): Syklus 1 til 17 er planlagt å vare 3 uker hver. Alle behandlingsgrupper vil få en infusjon av docetaxel i uke 1 i hver syklus. CNTO 328-infusjonen skjer basert på behandlingsgruppen som pasientene er tildelt. Gruppe 1A: Pasienter vil motta en 6 mg/kg infusjon av CNTO 328 annenhver uke, med start i uke 1, syklus 1. Gruppe 1B: Pasienter vil motta en 6 mg/kg infusjon av CNTO 328 annenhver uke, med start to uker før syklus 1. Gruppe 2: Pasienter vil motta en 9 mg/kg infusjon av CNTO 328 hver tredje uke, med start i uke 1, syklus 1. Gruppe 3: Pasienter vil motta en 12 mg/kg infusjon av CNTO 328 hver tredje uke, fra uke 1, syklus 1. Den totale mengden CNTO 328 øker for hver høyere gruppe. Derfor vil gruppe 1A og 1B fylles før gruppe 2, og gruppe 2 fylles før gruppe 3. Dette gjør at CNTO 328 kan testes på en sikrere måte. Docetaxeldosen forblir den samme for alle tre gruppene. Pasienter kan få opptil 14 behandlingssykluser forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon, inkludert serum-PSA-progresjon, eller uakseptabel toksisitet. Imidlertid vil pasienter som responderer på behandling med minst stabil sykdom (SD) etter 14 sykluser få lov til å motta 3 ekstra behandlingssykluser. I tillegg til medikamentell behandling vil pasientene få andre tester og prosedyrer. De fleste av testene som kreves før studiemedisinen administreres og gjennom hele studien vil bli gjort normalt under enhver behandling for prostatakreft. Imidlertid kan disse testene og prosedyrene gjøres oftere. Følgende er testene og prosedyrene: Rutinemessige blodprøver; Studer blodprøver; Testosteron nivå prøve; PSA prøve; Sirkulerende tumorcelleblodprøve; Urinalyse; Fysisk undersøkelse/nevrologisk undersøkelse; Livstegn; EKG (elektrokardiogram); Radiologiske tester 4. Oppfølging: Etter at pasientene har fullført behandlingen, vil de ha oppfølgingsbesøk inkludert pasienter som avbryter behandlingen tidlig. Pasientene vil ha dem 1, 2, 3 og 4 uker etter at den siste behandlingssyklusen er fullført. Uke 4-besøket vil være «Sluttbesøket». Det vil være 3 flere besøk ved 12, 18 og 24 uker etter den siste behandlingssyklusen. Langtidsoppfølging: Uansett når eller hvorfor pasientene forlater studien, kan studielegen eller sykepleieren ringe dem for å spørre om deres helse og/eller se i journalene deres hver tredje måned for å sjekke hvordan de har det. De vil gjøre dette i ett år etter siste infusjon av studiemedisin. Pasienter trenger ikke å gå til studiesenteret eller få utført noen tester. Studiesenteret vil også spørre om eventuell behandling pasienten fikk etter at de fullførte sin deltakelse i studien. Docetaxel 75 mg/m2 gis intravenøst ​​(i venen) en gang hver 3. uke i opptil 17 treukers sykluser. CNTO328 vil bli administrert intravenøst ​​(i venen) over 2 timer i henhold til ett av følgende regimer: 6 milligram medisiner per kilo kroppsvekt (mg/kg) en gang hver 2. uke; 9 mg/kg én gang hver 3. uke; og 12 mg/kg hver 3. uke i opptil 17 treukers sykluser.