Badanie CNTO 328 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia CNTO 328 i docetakselu u pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC). Kwalifikujący się pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat, mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty i udokumentowaną chorobę z przerzutami. Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej jest niedozwolona. Badanie potrwa około 26 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach: 1. Badanie przesiewowe (do 4 tygodni): zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody, badanie fizykalne/neurologiczne, EKG, sprawdzenie funkcji życiowych, analiza moczu, ocena radiologiczna, rutynowe pobieranie krwi, zbadać próbki krwi, próbkę krwi z krążących komórek nowotworowych, próbkę krwi z poziomem testosteronu i próbkę antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Jeśli wyniki wykażą, że pacjent może być częścią badania, pacjent rozpocznie fazę wstępną. Jeśli wyniki badania przesiewowego wykażą, że pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, pacjent nie otrzyma docetakselu w ramach tego badania ani CNTO 328. Począwszy od pierwszej infuzji docetakselu, pacjent będzie musiał przyjmować prednizon dwa razy dziennie , do końca cyklu 3. Po cyklu 3 lekarz prowadzący badanie zdecyduje, czy i/lub kiedy przyjąć prednizon. Deksametazon będzie wymagany na 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego wlewu docetakselu w cyklu 3. Po cyklu 3 lekarz prowadzący badanie zdecyduje, w jaki sposób będzie przyjmowany deksametazon. Wymagane są również leki przeciwwymiotne (aby zapobiec nudnościom i wymiotom). Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, jaką dawkę, jak często i jak należy je przyjmować. 2. Faza wstępna (do 3 tygodni): Termin faza wstępna opisuje okres przed rozpoczęciem formalnego leczenia w ramach badania. Podczas tej fazy pacjent otrzyma tylko jeden lek, docetaksel lub CNTO 328, w zależności od przydzielonej grupy. Grupy 1A, 2 i 3: Pacjent otrzyma docetaksel 3 tygodnie przed rozpoczęciem formalnego leczenia w ramach badania. W ciągu najbliższych 2 tygodni pacjent nie otrzyma żadnego badanego leku, ale zostanie poddany pewnym badaniom i procedurom. Grupa 1B: Pacjent otrzyma infuzję CNTO 328 na 2 tygodnie przed rozpoczęciem formalnego badania. W następnym tygodniu pacjent nie otrzyma żadnego badanego leku, ale będzie miał pewne badania i procedury. 3. Cykle od 1 do 17 (14 cykli – do 46 tygodni i dodatkowe 3 cykle – do 55 tygodni): Cykle od 1 do 17 mają trwać 3 tygodnie. Wszystkie leczone grupy otrzymają wlew docetakselu w 1. tygodniu każdego cyklu. Infuzja CNTO 328 następuje w zależności od grupy terapeutycznej, do której przydzielono pacjentów. Grupa 1A: Pacjenci będą otrzymywać infuzję CNTO 328 w dawce 6 mg/kg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia 1, cyklu 1. Grupa 1B: Pacjenci będą otrzymywać infuzję CNTO 328 w dawce 6 mg/kg co dwa tygodnie, rozpoczynając dwa tygodnie przed cyklem 1. Grupa 2: Pacjenci będą otrzymywać infuzję CNTO 328 w dawce 9 mg/kg co trzy tygodnie, począwszy od tygodnia 1. cykl 1. Grupa 3: Pacjenci będą otrzymywać infuzję 12 mg/kg CNTO 328 co trzy tygodnie, począwszy od tygodnia 1, cyklu 1. Ogólna ilość CNTO 328 wzrasta z każdą wyższą grupą. Dlatego grupy 1A i 1B zostaną wypełnione przed grupą 2, a grupa 2 przed grupą 3. Pozwala to na bezpieczniejsze testowanie CNTO 328. Dawka docetakselu pozostaje taka sama we wszystkich trzech grupach. Pacjenci mogą otrzymać do 14 cykli leczenia, pod warunkiem że nie ma dowodów na progresję choroby, w tym progresję PSA w surowicy, lub niedopuszczalną toksyczność. Jednak pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie z co najmniej stabilną chorobą (SD) po 14 cyklach, będą mogli otrzymać 3 dodatkowe cykle leczenia. Oprócz terapii lekowej pacjenci otrzymają inne badania i procedury. Większość badań wymaganych przed podaniem badanego leku i podczas całego badania byłaby wykonywana normalnie podczas jakiegokolwiek leczenia raka prostaty. Jednak te testy i procedury mogą być wykonywane częściej. Poniżej przedstawiono testy i procedury: Rutynowe badania krwi; Zbadaj próbki krwi; Próbka poziomu testosteronu; próbka PSA; próbka krwi krążących komórek nowotworowych; analiza moczu; Badanie fizykalne/badanie neurologiczne; Oznaki życia; EKG (elektrokardiogram); Badania radiologiczne4. Kontynuacja: Po zakończeniu leczenia pacjenci będą mieli wizyty kontrolne, w tym pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie. Pacjenci otrzymają je po 1, 2, 3 i 4 tygodniach od zakończenia ostatniego cyklu leczenia. Wizyta w Tygodniu 4 będzie „Wizytą Końcową Studium”. Odbędą się jeszcze 3 wizyty w 12, 18 i 24 tygodniu po ostatnim cyklu leczenia. Długoterminowa obserwacja: bez względu na to, kiedy i dlaczego pacjenci opuszczają badanie, lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka mogą zadzwonić do nich, aby zapytać o ich stan zdrowia i/lub przejrzeć ich dokumentację medyczną co 3 miesiące, aby sprawdzić, jak sobie radzą. Będą to robić przez rok od ostatniego wlewu badanego leku. Pacjenci nie będą musieli udawać się do ośrodka badawczego ani wykonywać żadnych badań. Ośrodek badawczy zapyta również o leczenie, jakie otrzymał pacjent po zakończeniu udziału w badaniu. Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie (dożylnie) raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 17 trzytygodniowych cykli. CNTO328 będzie podawany dożylnie (do żyły) przez 2 godziny zgodnie z jednym z następujących schematów: 6 miligramów leku na kilogram masy ciała (mg/kg) raz na 2 tygodnie; 9 mg/kg raz na 3 tygodnie; i 12 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 17 trzytygodniowych cykli.