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周産期うつ病に対するオメガ3脂肪酸の使用

2013年3月27日 更新者:University of Arizona

周産期うつ病に対するオメガ3脂肪酸のランダム化比較試験

この研究では、周産期うつ病の女性を治療するためにオメガ 3 脂肪酸を使用することの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、女性の疾患関連障害の主な原因です。 妊娠中から出産後 1 年間は浮き沈みがあるため、妊娠中および出産直後の母親は特にうつ病になりやすい傾向があります。 女性の約 10% から 15% が、妊娠中のうつ病および/または産後のうつ病を含む周産期のうつ病を経験します。 周産期うつ病の兆候には、持続的な不安、罪悪感、または絶望感が含まれます。不規則な睡眠と食欲のパターン;無気力;幼児や家族の活動に無関心。過度の過敏性と落ち着きのなさ;自分自身や幼児を傷つける考え;集中できない;以前は楽しんでいた活動を楽しんでいない。 妊娠中や産後に起こるうつ病は、赤ちゃんの発育や健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、人間の母親のストレスは、出生時体重の低下と妊娠期間の低下に関連しています。 現在、妊娠中および産後の抗うつ薬の使用に関する知識が不足しており、これは重大な健康問題となっています。 以前の研究では、妊娠中のオメガ 3 脂肪酸の枯渇が、妊婦のうつ病や気分障害の原因になる可能性があることが示唆されています。 この研究では、周産期うつ病の女性を治療するためにオメガ 3 脂肪酸を使用することの有効性を評価します。

この二重盲検試験への参加は、約 9 週間続きます。 すべての参加者は、最初のスクリーニング訪問とその後の研究訪問に参加します。これは、治療段階全体で隔週で行われます。 これらの訪問中に、参加者は、病歴および物質使用歴、人口統計情報、および食行動について質問されます。 参加者は、精神状態、うつ病のレベル、結婚/パートナーの満足度、社会的/機能的能力、および全体的な気分レベルを評価するために使用されるアンケートとインタビューにも記入します. 最初のスクリーニング訪問の後、資格のある参加者は、オメガ3脂肪酸またはプラセボカプセルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます. 各グループの参加者は、1 日 4 カプセルを 8 週間服用する必要があります。 この治療段階では、すべての参加者が週 6 回の 30 分間の支持的心理療法セッションにも参加します。 オメガ3脂肪酸分析のための血液サンプルは、最初と最後の来院時に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中(妊娠12~32週)または産後の女性
  • 大うつ病エピソードの基準を満たす
  • Edinburgh Postnatal Depression スケールで最低 9 点を獲得
  • 外来で治療できること

除外基準:

  • -オメガ3脂肪酸または魚油に対する既知の不耐症またはアレルギー
  • 現在抗うつ薬を服用中
  • 現在、ヘパリンまたはワルファリン(血液が凝固するのを防ぐために使用される化合物)を使用している
  • 精神症状の存在
  • 躁病(異常に気分が高揚した状態)または軽躁病(躁病と同じだが、程度ははるかに低い)の病歴
  • 積極的な自殺念慮(自殺願望)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オメガ3脂肪酸を摂取するように割り当てられた参加者
毎日4カプセルを8週間服用します。
支持的心理療法は、状態の理解を深めるための教育、うつ病に対処する方法に関するガイダンス、および自尊心を向上させる方法に関する方法を提供します。
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボを服用するように割り当てられた参加者
支持的心理療法は、状態の理解を深めるための教育、うつ病に対処する方法に関するガイダンス、および自尊心を向上させる方法に関する方法を提供します。
毎日4カプセルを8週間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) スコアの 50% 以上の減少
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
EPDS スコアが 9 以下に低下
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
「非常に改善された」または「非常に改善された」の CGI 変更スコアの達成
時間枠:8週目に測定
8週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能状態の結果測定値の大幅な低下と SIGH-ADS スコアの 50% の低下
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
赤血球膜のオメガ3脂肪酸組成のレベルの変化
時間枠:1週目と8週目に測定
1週目と8週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marlene P. Freeman, MD、University of Arizona; Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月27日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23MH066265 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • DATR AK-TNAI2 (その他の助成金/資金番号:Special grant NIMH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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