- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00402389
주산기 우울증에 대한 오메가-3 지방산의 사용
주산기 우울증에 대한 오메가-3 지방산의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 여성의 질병 관련 장애의 주요 원인입니다. 임신부터 출산 첫해까지의 기복이 심하기 때문에 임산부와 산모는 특히 우울증에 걸리기 쉽습니다. 약 10~15%의 여성이 임신 중 우울증 및/또는 산후 우울증을 포함하는 주산기 우울증을 경험합니다. 주산기 우울증의 징후에는 지속적인 불안, 죄책감 또는 절망감이 포함됩니다. 불규칙한 수면과 식욕 패턴; 혼수; 유아 또는 가족 활동에 대한 무관심; 과도한 과민성과 안절부절 못함; 자신이나 유아를 다치게 하는 생각; 집중할 수 없음; 이전에 즐겼던 활동에 대한 즐거움 부족. 임신과 산후에 발생하는 우울증은 아기의 발달과 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 인간의 산모 스트레스는 출생 시 체중 감소 및 임신 주수 감소와 관련이 있습니다. 현재 임신과 산후 항우울제 사용에 대한 지식이 부족하여 심각한 건강 문제가 되고 있습니다. 이전 연구에서는 임신 중 오메가-3 지방산의 고갈이 임산부의 우울증과 기분 장애의 원인이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 주산기 우울증이 있는 여성을 치료하기 위해 오메가-3 지방산을 사용하는 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구에 대한 참여는 약 9주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 치료 단계 전반에 걸쳐 격주로 발생하는 초기 선별 방문 및 후속 연구 방문에 참석합니다. 이러한 방문 중에 참가자는 의료 및 물질 사용 이력, 인구 통계 정보 및 식습관에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자는 또한 정신 상태, 우울증 수준, 결혼/파트너 만족도 수준, 사회적/기능적 능력 및 전반적인 기분 수준을 평가하는 데 사용되는 설문지 및 인터뷰를 완료합니다. 초기 스크리닝 방문 후 적격 참가자는 오메가-3 지방산 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 4개의 캡슐을 복용해야 합니다. 이 치료 단계 동안 모든 참가자는 매주 6회 30분 지원 심리 치료 세션에도 참석하게 됩니다. 오메가-3 지방산 분석을 위한 혈액 샘플은 처음 방문과 마지막 방문에서 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신(임신 12~32주) 또는 산후 여성
- 주요 우울 에피소드의 기준을 충족합니다.
- 에든버러 산후 우울증 척도에서 최소 9점
- 외래 진료가 가능해야 함
제외 기준:
- 오메가-3 지방산 또는 어유에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 현재 항우울제를 복용 중
- 현재 헤파린 또는 와파린(혈액 응고를 방지하는 데 사용되는 화합물)을 사용 중입니다.
- 정신병적 증상의 존재
- 조증(비정상적으로 상승된 기분 상태) 또는 경조증(조증과 동일하지만 훨씬 낮은 정도로 발생)의 병력
- 능동적 자살 관념(자살하려는 욕구)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오메가-3 지방산을 섭취하도록 지정된 참가자
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4개의 캡슐을 8주 동안 매일 복용합니다.
지원 정신 요법은 상태에 대한 이해를 높이는 교육, 우울증에 대처하는 방법에 대한 지침 및 자존감을 향상시키는 방법에 대한 방법을 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약을 복용하도록 지정된 참가자
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지원 정신 요법은 상태에 대한 이해를 높이는 교육, 우울증에 대처하는 방법에 대한 지침 및 자존감을 향상시키는 방법에 대한 방법을 제공합니다.
4개의 캡슐을 8주 동안 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 50% 이상 감소
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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EPDS 점수가 9 이하로 감소
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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CGI 변화 점수 "매우 많이 향상됨" 또는 "많이 향상됨" 달성
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 상태의 결과 측정에서 상당한 감소 및 SIGH-ADS 점수 50% 감소
기간: 8주차에 측정
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8주차에 측정
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적혈구 세포막의 오메가-3 지방산 조성 변화
기간: 1주차와 8주차에 측정
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1주차와 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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