- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00402389
Uso de ácidos graxos ômega-3 para depressão perinatal
Ensaio controlado randomizado de ácidos graxos ômega-3 para depressão perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é a principal causa de incapacidade associada à doença em mulheres. Devido aos altos e baixos durante a gravidez até o primeiro ano de maternidade, as gestantes e as novas mães são particularmente propensas à depressão. Aproximadamente 10% a 15% das mulheres sofrem de depressão perinatal, que inclui depressão durante a gravidez e/ou depressão pós-parto. Os sinais de depressão perinatal incluem sentimentos persistentes de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; desinteresse pelas atividades infantis ou familiares; irritabilidade e inquietação excessivas; pensamentos de ferir a si mesmo ou ao bebê; incapacidade de concentração; e falta de prazer em atividades anteriormente apreciadas. A depressão que ocorre durante a gravidez e no pós-parto pode ter um impacto negativo no desenvolvimento e na saúde do bebê. Além disso, o estresse materno em humanos está associado a menores pesos ao nascer e menores idades gestacionais ao nascer. Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre o uso de antidepressivos durante a gravidez e no pós-parto, tornando-se um problema de saúde significativo. Estudos anteriores sugeriram que uma depleção de ácidos graxos ômega-3 durante a gravidez pode ser a causa de depressão e transtornos de humor em mulheres grávidas. Este estudo avaliará a eficácia do uso de ácidos graxos ômega-3 para tratar mulheres com depressão perinatal.
A participação neste estudo duplo-cego durará cerca de 9 semanas. Todos os participantes participarão de uma visita de triagem inicial e visitas de estudo subsequentes, que ocorrerão quinzenalmente durante a fase de tratamento. Durante essas visitas, serão feitas perguntas aos participantes sobre seu histórico médico e de uso de substâncias, informações demográficas e comportamentos alimentares. Os participantes também preencherão questionários e entrevistas que serão usados para avaliar seu estado mental, níveis de depressão, níveis de satisfação conjugal/companheiro, habilidades sociais/funcionais e níveis gerais de humor. Após a visita de triagem inicial, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber ácidos graxos ômega-3 ou cápsulas de placebo. Os participantes de cada grupo deverão tomar quatro cápsulas diariamente durante 8 semanas. Durante esta fase de tratamento, todos os participantes também participarão de seis sessões semanais de psicoterapia de apoio de 30 minutos. Amostras de sangue para análise de ácidos graxos ômega-3 serão coletadas na primeira e na última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (12 a 32 semanas de gestação) ou pós-parto
- Atende aos critérios para um episódio depressivo maior
- Pontua um mínimo de 9 na escala de depressão pós-parto de Edimburgo
- Deve ser capaz de ser tratado em regime ambulatorial
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia conhecida a ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe
- Atualmente tomando medicação antidepressiva
- Atualmente usando heparina ou varfarina (compostos usados para prevenir a coagulação do sangue)
- Presença de sintomas psicóticos
- História de mania (estado de humor anormalmente elevado) ou hipomania (o mesmo que mania, mas ocorre em um grau muito menor)
- Ideação suicida ativa (desejo de cometer suicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Participantes designados para tomar ácidos graxos ômega-3
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Quatro cápsulas serão tomadas diariamente durante 8 semanas.
A psicoterapia de apoio fornecerá educação para aumentar a compreensão da condição, orientação sobre como lidar com a depressão e métodos sobre como melhorar a auto-estima.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Participantes designados para tomar placebo
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A psicoterapia de apoio fornecerá educação para aumentar a compreensão da condição, orientação sobre como lidar com a depressão e métodos sobre como melhorar a auto-estima.
Quatro cápsulas serão tomadas diariamente durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pontuação inicial da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em 50% ou mais
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Redução da pontuação EPDS para menor ou igual a 9
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Conquista de pontuação de mudança CGI de "muito melhorado" ou "muito melhorado"
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduções significativas nas medidas de resultado do estado funcional e redução da pontuação SIGH-ADS de 50%
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Alterações no nível de composição de ácidos graxos ômega-3 das membranas dos glóbulos vermelhos
Prazo: Medido nas semanas 1 e 8
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Medido nas semanas 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Número de outro subsídio/financiamento: Special grant NIMH)
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