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Uso de ácidos graxos ômega-3 para depressão perinatal

27 de março de 2013 atualizado por: University of Arizona

Ensaio controlado randomizado de ácidos graxos ômega-3 para depressão perinatal

Este estudo avaliará a eficácia do uso de ácidos graxos ômega-3 para tratar mulheres com depressão perinatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é a principal causa de incapacidade associada à doença em mulheres. Devido aos altos e baixos durante a gravidez até o primeiro ano de maternidade, as gestantes e as novas mães são particularmente propensas à depressão. Aproximadamente 10% a 15% das mulheres sofrem de depressão perinatal, que inclui depressão durante a gravidez e/ou depressão pós-parto. Os sinais de depressão perinatal incluem sentimentos persistentes de ansiedade, culpa ou desesperança; padrões irregulares de sono e apetite; letargia; desinteresse pelas atividades infantis ou familiares; irritabilidade e inquietação excessivas; pensamentos de ferir a si mesmo ou ao bebê; incapacidade de concentração; e falta de prazer em atividades anteriormente apreciadas. A depressão que ocorre durante a gravidez e no pós-parto pode ter um impacto negativo no desenvolvimento e na saúde do bebê. Além disso, o estresse materno em humanos está associado a menores pesos ao nascer e menores idades gestacionais ao nascer. Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre o uso de antidepressivos durante a gravidez e no pós-parto, tornando-se um problema de saúde significativo. Estudos anteriores sugeriram que uma depleção de ácidos graxos ômega-3 durante a gravidez pode ser a causa de depressão e transtornos de humor em mulheres grávidas. Este estudo avaliará a eficácia do uso de ácidos graxos ômega-3 para tratar mulheres com depressão perinatal.

A participação neste estudo duplo-cego durará cerca de 9 semanas. Todos os participantes participarão de uma visita de triagem inicial e visitas de estudo subsequentes, que ocorrerão quinzenalmente durante a fase de tratamento. Durante essas visitas, serão feitas perguntas aos participantes sobre seu histórico médico e de uso de substâncias, informações demográficas e comportamentos alimentares. Os participantes também preencherão questionários e entrevistas que serão usados ​​para avaliar seu estado mental, níveis de depressão, níveis de satisfação conjugal/companheiro, habilidades sociais/funcionais e níveis gerais de humor. Após a visita de triagem inicial, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber ácidos graxos ômega-3 ou cápsulas de placebo. Os participantes de cada grupo deverão tomar quatro cápsulas diariamente durante 8 semanas. Durante esta fase de tratamento, todos os participantes também participarão de seis sessões semanais de psicoterapia de apoio de 30 minutos. Amostras de sangue para análise de ácidos graxos ômega-3 serão coletadas na primeira e na última visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas (12 a 32 semanas de gestação) ou pós-parto
  • Atende aos critérios para um episódio depressivo maior
  • Pontua um mínimo de 9 na escala de depressão pós-parto de Edimburgo
  • Deve ser capaz de ser tratado em regime ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia conhecida a ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe
  • Atualmente tomando medicação antidepressiva
  • Atualmente usando heparina ou varfarina (compostos usados ​​para prevenir a coagulação do sangue)
  • Presença de sintomas psicóticos
  • História de mania (estado de humor anormalmente elevado) ou hipomania (o mesmo que mania, mas ocorre em um grau muito menor)
  • Ideação suicida ativa (desejo de cometer suicídio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Participantes designados para tomar ácidos graxos ômega-3
Quatro cápsulas serão tomadas diariamente durante 8 semanas.
A psicoterapia de apoio fornecerá educação para aumentar a compreensão da condição, orientação sobre como lidar com a depressão e métodos sobre como melhorar a auto-estima.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Participantes designados para tomar placebo
A psicoterapia de apoio fornecerá educação para aumentar a compreensão da condição, orientação sobre como lidar com a depressão e métodos sobre como melhorar a auto-estima.
Quatro cápsulas serão tomadas diariamente durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pontuação inicial da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em 50% ou mais
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8
Redução da pontuação EPDS para menor ou igual a 9
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8
Conquista de pontuação de mudança CGI de "muito melhorado" ou "muito melhorado"
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduções significativas nas medidas de resultado do estado funcional e redução da pontuação SIGH-ADS de 50%
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8
Alterações no nível de composição de ácidos graxos ômega-3 das membranas dos glóbulos vermelhos
Prazo: Medido nas semanas 1 e 8
Medido nas semanas 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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